Predpisi o medicinskih pripomočkih

Usklajevanje tveganj in koristi: Obveznosti proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih in ComplyMarketKako racionalizira skladnost

?

EU2017/745 Medical Device Regulation ("MDR") je rakotvorna, mutagena ali reproduktivna toksičnost v medicinskih pripomočkih (CMR) in / ali zahteva regulacijo endokrinih motilcev. V tem članku bomo razpravljali o tem, kako uporabljati CMR in/ali ali endokrini motilci, plus 0,1% prag.

Velja za:

Ustrezni izdelki: Naprave, kot so: ali katerega koli njegovega dela ali materiala, uporabljenega v opremi:

• invazivna in v neposrednem stiku s človeškim telesom,
• zdravila, telesne tekočine ali druge snovi, ki vsebujejo pline (ponovno) dajanje v telo, ali
• Prevoz ali shranjevanje zdravil, telesnih tekočin ali snovi (vključno s plini), ki se (ponovno) dajejo v človeško telo.

Omejitve:

• medicinski pripomoček je CMR in /ali 0,1 % endokrinih motilcev weight/ weight(w/w) /<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"Ne vsebuje več kot > komponente.
  
• medicinski pripomočki so CLP omejitev (EC)No 1272/2008Priloga k VI3<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> Kategorija1A ali 1B rakotvorna, mutagena ali strupenost za razmnoževanje ('CMR' ) substance ali REACH omejitev (EC)No 1907/2006 59Člen in uredba o biopesticidnih proizvodih (EU)No 528/2012 5(3)Ne sme vsebovati snovi, ki so v skladu s členom opredeljene kot endokrini motilci.

> Obveznosti proizvajalca:

0.1% w/wČe je prag presežen, mora proizvajalec:

• dobička in utemeljite tehnično dokumentacijo.
  
• sama naprava in / ali na embalaži vsake enote ali na prodajni embalaži, če je to primerno.
  
• vključiti navodila za uporabo pri skupinah bolnikov, ki so še posebej občutljivi na te snovi.
  
• Vzdržujte spletno bazo podatkov > UDI

ComplyMarket pomaga:

• ComplyDoC: Inteligentna informacijska tehnologija za trajnost dobavne verige, upravljanje skladnosti kemikalij in izdelkov in prvo rešitvijo odprtokodne kode v oblaku.
  
• Ad Hoc Consulting: ComplyMarketSmo izkušena ekipa, ki zagotavlja pravno podporo za MDR".