Predpisi o medicinskih pripomočkih

uravnoteženo Tveganja in koristi: Odgovornost proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih in ComplyMarketHow to Poenostavite skladnost s predpisi

Evropski uniji2017/745 Doctor Uredba o terapevtskih pripomočkih (»MDR«) ) zahteva <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">rakotvorna, mutagena ali strupena za razmnoževanje v medicinskih pripomočkih (CMR) in/ ali suho Motite endokrine snovi, ki jih je treba regulirati. Ta članek vsebuje pregled CMR in/ ali suho Endokrine snovi in odgovornost proizvajalca, če prag > presega

uporabno product:

opremo ali njene dele ali materiale, ki se uporabljajo v njej:

• je invazivna in v neposrednem stiku s človeškim telesom,
  
  
• (re) dajanje zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, z / iz telesa,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfuzijo ali shranjevanje teh zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, za / re-(). dano telesu.

>:

• DoctorNaprava ne sme vsebovati več kot 0,1 % weight/ weight(w/w) / and/ ali suho motijo endokrine snovi.
  
  
• DoctorNaprava ne sme vsebovati > metode v skladu z CLP Gauge (EC) št. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Posneto VI str. 31A ali1B razred reproduktivno škodljivih, mutagenih ali rakotvornih snovi ('CMR') ali v skladu z uredbo REACH method(EC) št. 1907/2006 št. 59 in bitja regulacijo pesticidnih proizvodov (EU) št. 528/2012 No. 5(3)Steblo motiti endokrine snovi.

> proizvajalec odgovornost:

če je super več kot 0,1%w/w mejnih vrednosti, mora proizvajalec:

• oceni prednosti in slabosti ter utemelji razloge v tehnični dokumentaciji.
  
  
• in sama naprava in/ ali each ali, kjer je to primerno, na embalaži za prodajo.
  
  
• če se uporablja za <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populacije bolnikov, ki se štejejo za posebej občutljive na te snovi, vključno z navodili za uporabo.
  
  
• vzdrževanje UDI in Linijska baza podatkov.

ComplyMarket pomaga:

• ComplyDoC: je za pametna IT za trajnost, upravljanje skladnosti s kemikalijami in izdelki<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > in prva odprtokodna generacija rešitev v oblaku za zbiranje podatkov o dobavitelju.
• ad hoc svetovanje: ComplyMarket ekipa, ki dela na regulaciji medicinskih pripomočkov"MDR" provide method predpisov.