Uredba o medicinskih pripomočkih

Ravnovesje med tveganjem in koristmi: dolžnosti proizvajalca do tveganih snovi v medicinskem pripomočku in kako lahko CompleMarket poenostavi združljivo skladnost

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") , mutagenic ali strupen za razmnoževanje (CMR) in/ali potrebo po spremljanju endokrino strupenih snovi. Ta članek vsebuje imenik za CMR in/ali endokrino-delecikularne snovi, In če je 0,1% je meja presežena.

Obseg izdelka:

device, ali njihovi deli ali materiali, uporabljeni v njih, ki:

• human pridejo v neposreden stik s telesom in so napadalci,
  
• (re)medicines, telesno tekoče ali Druge snovi, vsebuje pline, to/se body, or
  
• ta vrsta drog, physical fluid ali substance, ki vključuje plin, Za upravljanje ali arhiviranje (ponovno),

methods:

• medical device 0.1% teža po teži (w/w)/Komponenta ne sme vsebovati CMR in/ali snovi, ki izbrišejo endokrini sistem.
  
• medical device CLP regulation( ES) št. 1272/2008 Part 3 or 1B Glede na Carcinogenic, mutagen ali strupen za razmnoževanje ('CMR') to substances, or REACH regulation (ES) št. 1907/2006 in uredba (EU) št. 528/2012 o bakteriomatskih proizvodih.

Odgovornosti proizvajalca:

if 0.1% w/w prestopi mejo, Proizvajalec mora torej narediti naslednje:

• labh-naredite oceno tveganja in vzpostavite pravičnost v tehnični dokumentaciji.
  
• Na sami napravi in/ali na embalaži vsake enote ali, Kadar je primerno, Označevanje prisotnosti takšnih snovi na lastni embalaži skupaj s seznamom takih snovi na prodajni embalaži.
  
• Vključite navodila za uporabo za skupine bolnikov, ki veljajo za posebej občutljive na te vrste snovi.
  
• UDI vzdrževanje spletnih baz podatkov.

how ComplyMarket Lahko vam pomaga:

• ComplyDoC: Inteligentna IT in trajnost dobavne verige, je prva rešitev v oblaku odprte kode za skladnost s kemikalijami in izdelki, ki je lahko v pomoč pri zbiranju informacij od dobaviteljev do vašega nadzornika.
  
• ad-hoc nasvet: ComplyMarket team Uredba o medicinskih pripomočkih "MDR" veliko izkušenj z zagotavljanjem pravne podpore.