Se ukvarja z nevarnimi snovmi, ki so prisotne v medicinskih pripomočkih. Uradno je bil izveden 26. maja 2021.
Objekti:
Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 ("MDR") uvaja pomembno določbo glede regulacije karcinogenih snovi, mutagene ali strupenih strupenih za razmnoževanje (CMR) in/ali spreminjanje endokrinega sistema. V skladu z MDR medicinski pripomočki ne smejo vsebovati CMR in/ali endokrinih motečih snovi v koncentraciji, višji od 0,1% glede na težo (P/P) komponent. Posebno pozornost je treba nameniti nanomaterialom, razen če pridejo v stik samo z nepoškodovano kožo.
Zainteresirani izdelki:
Naprave ali njihove komponente ali materiale, ki se uporabljajo v njih, ki spadajo v naslednja merila:
- So invazivni in pridejo neposredno v stik s človeškim telesom.
- Telo (ponovno) dajejo zdravila, telesne tekočine ali druge snovi, vključno s plini.
- Prevoz ali shranjujejo zdravila, telesne tekočine ali snovi, vključno s plini, da bi jih (ponovno) dajali v telo.
Naprave morajo biti zasnovane in izdelane, da se zmanjšajo tveganja, povezana s snovmi ali delci, vključno z oderuškimi naplavinami, degradacijskimi izdelki in ostanki obdelave, ki bi jih lahko izdala naprava.
Poleg tega medicinske pripomočke ne smejo vsebovati naslednjih snovi v koncentraciji, višji od 0,1%, glede na težo (P/P) izdelka:
- Minmogene snovi, mutagene ali strupene strupene za razmnoževanje (CMR), ki so razvrščene kot kategorija 1A ali 1B, kot je opredeljeno v delu 3 Priloge VI v uredbi CLP (ES) n. 1272/2008.
- Snovi, opredeljene kot endokrine, ki se vmešavajo v skladu s členom 59 RAZMOV (ES) Uredba št. 1907/2006 in člen 5, odstavek 3, uredbe (EU) n. 528/2012 o biocidih.
Trenutni seznam vključuje več kot 1000 snovi in bo posodobljen vsakih šest mesecev, da vključuje nove dodatke ali preglede.
Odgovornost proizvajalcev v primeru preseganja 0,1% P/P praga
Proizvajalec mora izvesti naslednja dejanja:
- Izvedite oceno tveganja in koristi in zagotovite utemeljitev v tehnični dokumentaciji.
- Jasno označite prisotnost teh snovi na sami napravi in/ali na embalažo vsake enote. Če je primerno, je treba označevanje pritrditi na prodajni paket skupaj s seznamom teh snovi.
- Vključite navodila za uporabo, ki so posebej zasnovana za skupine bolnikov, ki veljajo za posebno ranljive za te snovi.
- Zagotovite vzdrževanje spletne baze podatkov UDI (edinstvena identifikacija naprave), ki vsebuje ustrezne informacije o medicinskem pripomočku.
Z izpolnjevanjem teh obveznosti lahko proizvajalci izpolnijo regulativne zahteve in zagotovijo varnost in preglednost svojih medicinskih pripomočkov.
Ahmed Sakr
Svetovalec za skladnost z izdelki
COMPMIMARKET UG (tehnični opis)
