Evropska uredba o medicinskih pripomočkih (2017/745)

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (2017/745)

Se ukvarja z nevarnimi snovmi, ki so prisotne v medicinskih pripomočkih. Uradno je bil izveden 26. maja 2021.

Objekti:

Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 ("MDR") uvaja pomembno določbo glede regulacije karcinogenih snovi, mutagene ali strupenih strupenih za razmnoževanje (CMR) in/ali spreminjanje endokrinega sistema. V skladu z MDR medicinski pripomočki ne smejo vsebovati CMR in/ali endokrinih motečih snovi v koncentraciji, višji od 0,1% glede na težo (P/P) komponent. Posebno pozornost je treba nameniti nanomaterialom, razen če pridejo v stik samo z nepoškodovano kožo.

Zainteresirani izdelki:

Naprave ali njihove komponente ali materiale, ki se uporabljajo v njih, ki spadajo v naslednja merila:

  • So invazivni in pridejo neposredno v stik s človeškim telesom.
  • Telo (ponovno) dajejo zdravila, telesne tekočine ali druge snovi, vključno s plini.
  • Prevoz ali shranjujejo zdravila, telesne tekočine ali snovi, vključno s plini, da bi jih (ponovno) dajali v telo.

Naprave morajo biti zasnovane in izdelane, da se zmanjšajo tveganja, povezana s snovmi ali delci, vključno z oderuškimi naplavinami, degradacijskimi izdelki in ostanki obdelave, ki bi jih lahko izdala naprava.

Poleg tega medicinske pripomočke ne smejo vsebovati naslednjih snovi v koncentraciji, višji od 0,1%, glede na težo (P/P) izdelka:

  1. Minmogene snovi, mutagene ali strupene strupene za razmnoževanje (CMR), ki so razvrščene kot kategorija 1A ali 1B, kot je opredeljeno v delu 3 Priloge VI v uredbi CLP (ES) n. 1272/2008.
  2. Snovi, opredeljene kot endokrine, ki se vmešavajo v skladu s členom 59 RAZMOV (ES) Uredba št. 1907/2006 in člen 5, odstavek 3, uredbe (EU) n. 528/2012 o biocidih.

Trenutni seznam vključuje več kot 1000 snovi in ​​bo posodobljen vsakih šest mesecev, da vključuje nove dodatke ali preglede.

Odgovornost proizvajalcev v primeru preseganja 0,1% P/P praga

Proizvajalec mora izvesti naslednja dejanja:

  1. Izvedite oceno tveganja in koristi in zagotovite utemeljitev v tehnični dokumentaciji.
  2. Jasno označite prisotnost teh snovi na sami napravi in/ali na embalažo vsake enote. Če je primerno, je treba označevanje pritrditi na prodajni paket skupaj s seznamom teh snovi.
  3. Vključite navodila za uporabo, ki so posebej zasnovana za skupine bolnikov, ki veljajo za posebno ranljive za te snovi.
  4. Zagotovite vzdrževanje spletne baze podatkov UDI (edinstvena identifikacija naprave), ki vsebuje ustrezne informacije o medicinskem pripomočku.

Z izpolnjevanjem teh obveznosti lahko proizvajalci izpolnijo regulativne zahteve in zagotovijo varnost in preglednost svojih medicinskih pripomočkov.

 

Ahmed Sakr

Svetovalec za skladnost z izdelki

COMPMIMARKET UG (tehnični opis)

Pripombe

Pustite komentar ali postavite vprašanje

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy