Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

>Vyváženie rizika a prínosu: Povinnosti výrobcu a 39; s pre nebezpečné látky v zdravotníckych pomôckach a ako môže ComplyMarket optimalizovať dodržiavanie predpisov

V nariadení (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach sa predpisuje regulácia látok, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) a/alebo látok narúšajúcich endokrinný systém v zdravotníckych pomôckach. Tento článok poskytuje prehľad predpisov pre CMR a/alebo endokrinné látky v zdravotníckych pomôckach a povinnosti výrobcu v prípade prekročenia prahovej hodnoty 0,1 %.

Products v rozsahu:

Zariadenia alebo ich časti, alebo materiály v nich použité, ktoré:

• sú invazívne a prichádzajú do priameho kontaktu s ľudským telom,
• podávať telu akýkoľvek liek, telesnú tekutinu alebo inú látku vrátane plynov, alebo
• Transport alebo skladovanie takýchto liekov, telesných tekutín alebo látok, vrátane plynov, na (opätovné) podanie do tela.

Predpisy:

• Zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať CMR a/alebo látky narúšajúce hormóny v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hmotnosti (w/w)/zložky.
• Zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky (CMR) kategórie 1A alebo 1B podľa prílohy VI časť 3 nariadenia CLP (ES) č. 1272/2008Narušenie definovaných látok podľa článku 59 nariadenia REACH (ES) č. 1907/2006 a článku 5 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 o biocídnych výrobkoch.

Záväzky výrobcu:

Ak sa prekročí prahová hodnota 0,1 % w/w, výrobca musí:

• Vykonajte hodnotenie prínosu a rizika a zahrňte odôvodnenie do technickej dokumentácie.
• Označte prítomnosť takýchto látok na samotnom výrobku a/alebo na obale pre každú jednotku alebo prípadne na predajnom obale zoznamom týchto látok.
• Uveďte pokyny, ak je aplikácia určená pre skupiny pacientov, ktorí sú považovaní za obzvlášť citlivých na takéto látky.
• maintenance UDI Online Database.

Ako vám ComplyMarket môže pomôcť:

• ComplyDoC: je inteligentné IT a prvé cloudové riešenie s otvoreným zdrojovým kódom pre udržateľnosť dodávateľského reťazca, riadenie chemických látok a zhody produktov na zhromažďovanie a zhromažďovanie informácií od dodávateľov.
• Ad hoc poradenstvo: Tím ComplyMarket má rozsiahle skúsenosti s poskytovaním regulačnej podpory pre nariadenie o zdravotníckych pomôckach "MDR".