Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Balance of Risk and Benefits: Povinnosti výrobcu týkajúce sa nebezpečných látok v zdravotníckych pomôckach a ako môže ComplyMarket zjednodušiť dodržiavanie predpisov

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 ("MDR") vyžaduje reguláciu karcinogénov, mutagénov alebo reprodukčne toxických látok (CMR) a/alebo látok narúšajúcich endokrinný systém v zdravotníckych pomôckach. Tento článok popisuje predpisy pre CMR a/alebo endokrinné disruptory v zdravotníckych pomôckach a povinnosti výrobcu pri prekročení prahovej hodnoty 0,1 %.

Zahrnuté produkty:

Zariadenia alebo ich časti alebo materiály v nich použité, konkrétne:

• Je invazívny, v priamom kontakte s ľudským telom,
• (opätovne) podávať lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov vo vzťahu k telu,
• Transportuje alebo ukladá súvisiace lieky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov na (opätovné) podanie do tela.

Predpisy:                

• Zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať CMR a/alebo endokrinné disruptory do 0,1 hmotnostnej hmotnosti (w/w)/komponenty.
• Zdravotnícke pomôcky nesmú spĺňať požiadavky kategórie 1A alebo 1B s endokrinnými disruptormi vymedzenými v časti 3 prílohy VI k nariadeniu CLP (ES) č. 1272/2008 alebo v článku 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 o nariadení (ES) č. 1907/2006 a článku 5 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 o biocídnych výrobkoch.

Povinnosti výrobcu:

Ak je prekročená hranica 0,1 % hmotnosti (w/w), výrobca musí:

• Vykonajte posúdenie prínosu a rizika a uveďte odôvodnenie v technickej dokumentácii.
• Označte prítomnosť takýchto látok ich uvedením na samotnom spotrebiči a/alebo na obale každej jednotky alebo prípadne na predajnom obale.
• Obsahuje návod na použitie pre tie skupiny pacientov, ktoré sa považujú za obzvlášť citlivé na takéto látky.
• Udržiavať online databázu UDI.

Ako môže ComplyMarket pomôcť:

• ComplyDoC: Je to dômyselné IT a prvé cloudové riešenie s otvoreným zdrojovým kódom pre udržateľnosť dodávateľského reťazca, riadenie chemických látok a dodržiavania predpisov produktov, ktoré zhromažďuje informácie od dodávateľovČína.
• Ad-hoc poradenstvo: Tím ComplyMarket má rozsiahle skúsenosti s poskytovaním regulačnej podpory pre nariadenie o zdravotníckych pomôckach "MDR".