Nariadenie o európskych zdravotníckych pomôckach (2017/745)

欧州医療機器規制 (2017/745)

Zaobchádzanie s škodlivými látkami nachádzajúcimi sa v zdravotníckych pomôckach. Bol oficiálne implementovaný 26. mája 2021.

Cieľ:

Nariadenie zdravotníckych pomôcok (EÚ) 2017/745 („MDR“) zavádza významné nariadenia týkajúce sa regulácie karcinogénnych, mutagénnych alebo reprodukčných toxicity (CMR) a/alebo endokrinných disruptorov. Podľa MDR zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať CMR a/alebo endokrinné disruptory pri koncentráciách vyšších ako 0,1% hmotnosti (hm/w) komponentov. Osobitné úvahy sa musia vyplatiť nanomateriálom, pokiaľ sa nanomateriály nenachádzajú iba s neporušenou pokožkou.

Uplatniteľné výrobky:

Zariadenia, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá, alebo komponenty alebo materiály používané v zariadení.

  • Sú invazívni a prichádzajú do priameho kontaktu s ľudským telom.
  • Podávajú telesné lieky, tekutiny alebo iné látky vrátane plynov.
  • Prepravujú alebo ukladajú látky obsahujúce také lieky, telesné tekutiny alebo plyny na účely (opätovného podávania do tela.

Zariadenia musia byť navrhnuté a vyrábané spôsobom, ktorý minimalizuje riziká spojené s materiálmi a časticami, ako sú opotrebovacie prášky, degradačné produkty a zvyšky spracovania, ktoré sa môžu uvoľňovať zo zariadenia.

Okrem toho zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať žiadne látky pod koncentráciou viac ako 0,1% (hm/m) v hmotnostnom pomere produktu.

  1. Karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčné toxické (CMR) látky klasifikované ako pravidlo CLP (EC) č. 1272/2008, ako je definované v časti 3 prílohy VI, kategória 1A alebo 1B.
  2. Látky identifikované ako endokrinné narušenia podľa článku 59 regulácie Reach (ES) č. 1907/2006 a článok 5 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch (EÚ) č. 528/2012.

Súčasný zoznam pozostáva z viac ako 1 000 látok a aktualizuje sa každých šesť mesiacov vrátane nových prírastkov a revízií.

Zodpovednosť výrobcu, ak je prekročená prahová hodnota 0,1% w/w

Výrobca musí prijať nasledujúce opatrenia:

  1. Vykonáva sa hodnotenie zisku a rizika a v technickom súbore sú uvedené platné dôvody.
  2. Jasne uveďte prítomnosť týchto látok na samotnom zariadení a/alebo balení každej jednotky. V prípade potreby by mala byť štítok pripojený k predajnému balíku so zoznamom takýchto látok.
  3. Zahrňte pokyny špecificky prispôsobené pacientom, ktorí sú považovaní za obzvlášť zraniteľní voči týmto látkam.
  4. Uistite sa, že si udržujete online databázu jedinečnej identifikácie zariadenia (UDI), ktorá obsahuje relevantné informácie o zdravotníckych pomôckach.

Plnením týchto záväzkov môžu výrobcovia spĺňať regulačné požiadavky a zaistiť bezpečnosť a transparentnosť svojich zdravotníckych pomôcok.

 

Ahmed Sakr

Konzultant v súlade s produktmi

Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)

Pripomienky

Zanechajte komentár alebo položte otázku

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy