Zaobchádzanie s škodlivými látkami nachádzajúcimi sa v zdravotníckych pomôckach. Bol oficiálne implementovaný 26. mája 2021.
Cieľ:
Nariadenie zdravotníckych pomôcok (EÚ) 2017/745 („MDR“) zavádza významné nariadenia týkajúce sa regulácie karcinogénnych, mutagénnych alebo reprodukčných toxicity (CMR) a/alebo endokrinných disruptorov. Podľa MDR zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať CMR a/alebo endokrinné disruptory pri koncentráciách vyšších ako 0,1% hmotnosti (hm/w) komponentov. Osobitné úvahy sa musia vyplatiť nanomateriálom, pokiaľ sa nanomateriály nenachádzajú iba s neporušenou pokožkou.
Uplatniteľné výrobky:
Zariadenia, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá, alebo komponenty alebo materiály používané v zariadení.
- Sú invazívni a prichádzajú do priameho kontaktu s ľudským telom.
- Podávajú telesné lieky, tekutiny alebo iné látky vrátane plynov.
- Prepravujú alebo ukladajú látky obsahujúce také lieky, telesné tekutiny alebo plyny na účely (opätovného podávania do tela.
Zariadenia musia byť navrhnuté a vyrábané spôsobom, ktorý minimalizuje riziká spojené s materiálmi a časticami, ako sú opotrebovacie prášky, degradačné produkty a zvyšky spracovania, ktoré sa môžu uvoľňovať zo zariadenia.
Okrem toho zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať žiadne látky pod koncentráciou viac ako 0,1% (hm/m) v hmotnostnom pomere produktu.
- Karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčné toxické (CMR) látky klasifikované ako pravidlo CLP (EC) č. 1272/2008, ako je definované v časti 3 prílohy VI, kategória 1A alebo 1B.
- Látky identifikované ako endokrinné narušenia podľa článku 59 regulácie Reach (ES) č. 1907/2006 a článok 5 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch (EÚ) č. 528/2012.
Súčasný zoznam pozostáva z viac ako 1 000 látok a aktualizuje sa každých šesť mesiacov vrátane nových prírastkov a revízií.
Zodpovednosť výrobcu, ak je prekročená prahová hodnota 0,1% w/w
Výrobca musí prijať nasledujúce opatrenia:
- Vykonáva sa hodnotenie zisku a rizika a v technickom súbore sú uvedené platné dôvody.
- Jasne uveďte prítomnosť týchto látok na samotnom zariadení a/alebo balení každej jednotky. V prípade potreby by mala byť štítok pripojený k predajnému balíku so zoznamom takýchto látok.
- Zahrňte pokyny špecificky prispôsobené pacientom, ktorí sú považovaní za obzvlášť zraniteľní voči týmto látkam.
- Uistite sa, že si udržujete online databázu jedinečnej identifikácie zariadenia (UDI), ktorá obsahuje relevantné informácie o zdravotníckych pomôckach.
Plnením týchto záväzkov môžu výrobcovia spĺňať regulačné požiadavky a zaistiť bezpečnosť a transparentnosť svojich zdravotníckych pomôcok.
Ahmed Sakr
Konzultant v súlade s produktmi
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
