Európske nariadenie o zdravotníckych pomôckach (2017/745)

它涉及医疗设备中的有害物质。于2021年5月26日正式实施。

目标：

医疗器械法规 (EU) 2017/745（“MDR”）引入了有关致癌, 致突变或生殖毒性 (CMR) 和/或内分泌干扰物质监管的显着条款。根据 MDR，医疗器械含有的 CMR 和/或内分泌干扰物质的浓度不得超过成分重量 (w/w) 的 0.1%。应额外考虑纳米材料，除非它们只与完整的皮肤接触。

产品范围：

符合以下标准的设备或其组件或其中使用的材料：

• 它们具有侵入性并直接与人体接触。
• 他们向/从身体（重新）施用药物, 体液或其他物质（包括气体）。
• 他们运输或储存此类药物, 体液或物质（包括气体），以（重新）施用到身体。

设备的设计和制造方式必须最大限度地减少与物质或颗粒相关的风险，包括设备可能释放的磨损碎片, 降解产物和加工残留物。

此外，医疗器械含有的以下物质的浓度不得超过制品重量 (w/w) 的 0.1%：

1. 致癌, 致突变或生殖毒性 (CMR) 物质，按照 CLP 法规 (EC) No 1272/2008 附件 VI 第 3 部分的定义，被归类为 1A 或 1B 类。
2. 根据 REACH 法规 (EC) No 1907/2006 第 59 条和杀菌产品法规 (EU) No 528/2012 第 5(3) 条被确定为内分泌干扰物质。

目前的清单包含 1000 多种物质，并将每六个月更新一次，以包括新的添加或修订。

超过 0.1% w/w 阈值时制造商的责任

制造商需要执行以下操作：

1. 进行效益-风险评估并在技术文件中提供理由。
2. 在设备本身和/或每个单元的包装上清楚地标记这些物质的存在。或者，如果适用，标签应与此类物质的清单一起放置在销售包装上。
3. 包括专为特别容易受到这些物质影响的患者群体量身定制的使用说明。
4. 确保维护 UDI（唯一设备标识）在线数据库，其中包含有关医疗设备的相关信息。

通过履行这些义务，制造商可以满足监管要求并确保其医疗器械的安全性和透明度。

 

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)