Zaoberá sa nebezpečnými látkami v zdravotníckych pomôckach. Bol oficiálne implementovaný 26. mája 2021.
Cieľ:
Regulácia zdravotníckych pomôcok (EÚ) 2017/745 („MDR“) zavádza pozoruhodné ustanovenie týkajúce sa regulácie karcinogénnych, mutagénnych alebo toxických látok na reprodukciu (CMR) a/alebo endokrinným látkovým látkam. Podľa MDR nemusia zdravotnícke pomôcky obsahovať látky rozrušujúce CMR a/alebo endokrinné látky v koncentrácii presahujúcej 0,1% hmotnosti podľa hmotnosti (hm/w) komponentov. Nanomateriálom by sa malo zvážiť ďalšie zváženie, pokiaľ neprídu iba do kontaktu s neporušenou pokožkou.
Výrobky v rozsahu:
Zariadenia alebo ich komponenty alebo materiály používané v nich, ktoré spadajú pod nasledujúce kritériá:
- Sú invazívni a priamo prichádzajú do styku s ľudským telom.
- Podávajú lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do/z tela.
- Prepravujú alebo ukladajú takéto lieky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov na účely (opätovného) podania do tela.
Zariadenia musia byť navrhnuté a vyrábané spôsobom, ktorý minimalizuje riziká spojené s látkami alebo časticami, vrátane úlomkov opotrebenia, degradačných produktov a zvyškov spracovania, ktoré sa môžu uvoľniť zo zariadenia.
Okrem toho zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať nasledujúce látky nad koncentráciou 0,1% hmotnosti podľa hmotnosti (hm/w) článku:
- Karcinogénne, mutagénne alebo toxické na reprodukčné (CMR) látky klasifikované ako kategória 1A alebo 1B, ako je definované v časti 3 prílohy VI k regulácii CLP (EC) č. 1272/2008.
- Látky, ktoré sú identifikované ako endokrinné narušenie podľa článku 59 regulácie Reach (ES) č. 1907/2006 a článok 5 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch (EÚ) č. 528/2012.
Súčasný zoznam obsahuje viac ako 1 000 látok a každých šesť mesiacov sa aktualizuje tak, aby obsahoval nové prírastky alebo revízie.
Zodpovednosti výrobcov pri prekročení prahu 0,1% hm/w
Výrobca je povinný vykonávať tieto akcie:
- Vykonajte hodnotenie rizika požitkov a poskytnite odôvodnenie v technickom súbore.
- Jasne označte prítomnosť týchto látok na samotnom zariadení a/alebo na obale pre každú jednotku. V prípade potreby by sa malo označovanie umiestniť na predajné balenie spolu so zoznamom takýchto látok.
- Zahrňte pokyny na použitie špecificky prispôsobené skupinám pacientov, ktoré sa považujú za obzvlášť zraniteľné voči týmto látkam.
- Uistite sa, že údržba online databázy UDI (jedinečná identifikácia zariadenia), ktorá obsahuje relevantné informácie o zdravotníckych pomôckach.
Plnením týchto záväzkov môžu výrobcovia spĺňať regulačné požiadavky a zaistiť bezpečnosť a transparentnosť svojich zdravotníckych pomôcok.
Ahmed Sakr
Konzultant v súlade s produktmi
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
