Európske nariadenie o zdravotníckych pomôckach (2017/745)

The European Medical Device Regulation (2017/745)

Zaoberá sa nebezpečnými látkami v zdravotníckych pomôckach. Bol oficiálne implementovaný 26. mája 2021.

Cieľ:

Regulácia zdravotníckych pomôcok (EÚ) 2017/745 („MDR“) zavádza pozoruhodné ustanovenie týkajúce sa regulácie karcinogénnych, mutagénnych alebo toxických látok na reprodukciu (CMR) a/alebo endokrinným látkovým látkam. Podľa MDR nemusia zdravotnícke pomôcky obsahovať látky rozrušujúce CMR a/alebo endokrinné látky v koncentrácii presahujúcej 0,1% hmotnosti podľa hmotnosti (hm/w) komponentov. Nanomateriálom by sa malo zvážiť ďalšie zváženie, pokiaľ neprídu iba do kontaktu s neporušenou pokožkou.

Výrobky v rozsahu:

Zariadenia alebo ich komponenty alebo materiály používané v nich, ktoré spadajú pod nasledujúce kritériá:

  • Sú invazívni a priamo prichádzajú do styku s ľudským telom.
  • Podávajú lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do/z tela.
  • Prepravujú alebo ukladajú takéto lieky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov na účely (opätovného) podania do tela.

Zariadenia musia byť navrhnuté a vyrábané spôsobom, ktorý minimalizuje riziká spojené s látkami alebo časticami, vrátane úlomkov opotrebenia, degradačných produktov a zvyškov spracovania, ktoré sa môžu uvoľniť zo zariadenia.

Okrem toho zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať nasledujúce látky nad koncentráciou 0,1% hmotnosti podľa hmotnosti (hm/w) článku:

  1. Karcinogénne, mutagénne alebo toxické na reprodukčné (CMR) látky klasifikované ako kategória 1A alebo 1B, ako je definované v časti 3 prílohy VI k regulácii CLP (EC) č. 1272/2008.
  2. Látky, ktoré sú identifikované ako endokrinné narušenie podľa článku 59 regulácie Reach (ES) č. 1907/2006 a článok 5 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch (EÚ) č. 528/2012.

Súčasný zoznam obsahuje viac ako 1 000 látok a každých šesť mesiacov sa aktualizuje tak, aby obsahoval nové prírastky alebo revízie.

Zodpovednosti výrobcov pri prekročení prahu 0,1% hm/w

Výrobca je povinný vykonávať tieto akcie:

  1. Vykonajte hodnotenie rizika požitkov a poskytnite odôvodnenie v technickom súbore.
  2. Jasne označte prítomnosť týchto látok na samotnom zariadení a/alebo na obale pre každú jednotku. V prípade potreby by sa malo označovanie umiestniť na predajné balenie spolu so zoznamom takýchto látok.
  3. Zahrňte pokyny na použitie špecificky prispôsobené skupinám pacientov, ktoré sa považujú za obzvlášť zraniteľné voči týmto látkam.
  4. Uistite sa, že údržba online databázy UDI (jedinečná identifikácia zariadenia), ktorá obsahuje relevantné informácie o zdravotníckych pomôckach.

Plnením týchto záväzkov môžu výrobcovia spĺňať regulačné požiadavky a zaistiť bezpečnosť a transparentnosť svojich zdravotníckych pomôcok.

 

Ahmed Sakr

Konzultant v súlade s produktmi 

Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)


Pripomienky

Zanechajte komentár alebo položte otázku

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy