Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Vyváženie rizika a prínosu: Povinnosti výrobcu týkajúce sa nebezpečných látok v zdravotníckych pomôckach a ako môže ComplyMarket zjednodušiť zhodu<p class="MsoNormal">Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach ("MDR") nariaďuje reguláciu látok, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre (CMR) a/alebo látky narúšajúce endokrinný systém v zdravotníckych pomôckach. Tento článok poskytuje prehľad predpisov pre CMR a/alebo látky narúšajúce endokrinný systém v zdravotníckych pomôckach a povinnosti výrobcu v prípade prekročenia prahovej hodnoty 0,1 %.

Ovplyvnené produkty:

Zariadenia alebo ich časti alebo materiály použité v nich, ktoré:

• sú invazívne a prichádzajú do priameho kontaktu s ľudským telom,
• (opätovné podávanie) liekov, telesných tekutín alebo iných látok vrátane plynov do/z tela, alebo
• prenášať alebo skladovať také drogy, telesné tekutiny alebo látky, vrátane plynov, ktoré sa majú (opätovne) podať do tela.

Predpisy:

• Zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať CMR a/alebo látky narúšajúce endokrinný systém v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hmotnosti/hmotnosti (w/w)/components.
  
• Zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), kategóriu 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu CLP (ES) č. 1272/2008, ani látky vymedzené ako endokrinné disruptory podľa článku 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 REACH a článku 5 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 o biocídnych výrobkoch.

Povinnosti výrobcu:

Ak je prekročená prahová hodnota 0,1 % w/w, výrobca musí:

• Vykonajte hodnotenie prínosu a rizika a zdôvodnite to v technickom súbore.
  
• Označte prítomnosť takýchto látok na samotnom zariadení a/alebo na obale pre každú jednotku alebo prípadne na predajnom obale zoznamom týchto látok.
  
• Uveďte pokyny, ak sa používajú pre skupiny pacientov, ktorí sa považujú za obzvlášť zraniteľných voči takýmto látkam.
  
• Udržiavať online databázu IDU.

Ako vám môže ComplyMarket pomôcť:

• ComplyDoC: je inteligentné IT riešenie a prvé cloudové riešenie s otvoreným zdrojovým kódom pre udržateľnosť dodávateľského reťazca, riadenie dodržiavania chemických predpisov a produkty na zhromažďovanie informácií od dodávateľov.
  
• Ad-hoc konzultácia: Tím ComplyMarket má rozsiahle skúsenosti s poskytovaním regulačnej podpory pre nariadenie o zdravotníckych pomôckach "MDR".