医疗器械法规

平衡风险与收益：医疗器械中危险物质的制造商责任，以及ComplyMarket如何简化合规性

欧盟2017/745号医疗器械法规（"MDR"）要求对医疗器械中的致癌、致突变或对生殖有毒（CMR）和/或干扰内分泌物质进行规范。本文概述了医疗器械中CMR和/或干扰内分泌物质的规定，以及制造商如果超过0.1%阈值时的责任。

适用产品：

设备或其中的部分或其中使用的材料，它们：

• 是侵入性的并直接与人体接触，
  
  
• （重新）给予药物、体液或其他物质，包括气体，与/从体内，
  
  
• 运输或存储这些药物、体液或物质，包括气体，以供/重新（）给予体内。

规定：

• 医疗器械不得含有浓度超过0.1%重量/重量（w/w）/组分的CMR和/或干扰内分泌物质。
  
  
• 医疗器械不得含有根据CLP法规（EC）第1272/2008号附录VI第3部分确定的1A或1B类别的对生殖有害、致突变或致癌的物质（‘CMR’），或根据REACH法规（EC）第1907/2006号第59条和生物杀虫剂产品法规（EU）第528/2012号第5(3)条确定的干扰内分泌物质。

制造商责任：

如果超过0.1%w/w的阈值，制造商必须：

• 进行利弊评估并在技术文件中证明理由。
  
  
• 在设备本身和/或每个单元的包装上，或者在适当的情况下，在销售包装上标明这些物质的存在。
  
  
• 如果用于被认为对这些物质特别脆弱的患者群体，包含使用说明。
  
  
• 维护UDI在线数据库。

ComplyMarket如何帮助您：

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• 临时咨询：ComplyMarket团队在为医疗器械法规“MDR”提供法规支持方面具有丰富经验。