Predpisy o zdravotníckych pomôckach

医疗器械法规

vyvážené Riziká a výhody: Zodpovednosť výrobcu za nebezpečné látky v zdravotníckych pomôckach a ComplyMarketHow to Zjednodušené dodržiavanie

EU2017/745 number doctorMDR") vyžaduje karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v zdravotníckych pomôckach (CMR) a/ or dry Narušenie endokrinných látok, ktoré sa majú regulovať. Tento článok poskytuje prehľad CMR a/ or dry Endokrinné látky a zodpovednosť výrobcu, ak prahová hodnota > prekročí class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Použiteľné produkty:

zariadeniach alebo ich častiach alebo materiáloch, ktoré sa v nich používajú, sú:

  • je invazívny a v priamom kontakte s ľudským telom,

  • (re) podávať drogy, telesné tekutiny alebo iné látky, vrátane plynov, s / z tela,

  • <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfúziu alebo skladovanie týchto drog, telesných tekutín alebo látok, vrátane plynov, pre / re-(). priradené telu.
  • class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;"> stanovuje:

    • DoctorZariadenie nesmie obsahovať viac ako 0,1 % weight/ weight(w/w) / and/ alebo dry rušiť endokrinné látky.

    • DoctorZariadenie nesmie obsahovať > metódu podľa CLP Gauge (EC) č. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Zaznamenané VI s. 31A alebo1B trieda reprodukčne škodlivých, mutagénnych alebo karcinogénnych látok ('CMR'), alebo podľa REACH method(EC) č. 1907/2006 No. 59 a stvorenia reguláciu pesticídnych produktov (EU) č. 528/2012 č. 5(3)Kmeň narušiť endokrinné látky.
    • class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Manufacturer zodpovednosť:

      if super viac ako 0.1%w/w prahové hodnoty, výrobca musí:

      • vyhodnotiť klady a zápory a zdôvodniť dôvody v technickej dokumentácii.

      • in samotné zariadenie a/ alebo each jednotky alebo prípadne na obale určenom na predaj.

      • ak sa používa pre <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populácie pacientov, ktoré sa považujú za obzvlášť zraniteľné voči týmto látkam, vrátane návodu na použitie.

      • udržiavať UDI in Databáza liniek.
      • class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">ComplyMarket môže pomôcť:

        • ComplyDoC: je pre inteligentné IT pre udržateľnosť, riadenie chemických látok a dodržiavania predpisov s produktmi<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > a prvá generácia open source cloudové riešenie kódu na zhromažďovanie informácií o dodávateľoch.
        • ad hoc poradenstvo: ComplyMarket tím pracujúci na regulácii zdravotníckych pomôcok"MDR" spôsob ponúkania support

Komentáre

Zanechať komentár alebo položiť otázku

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy