Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Vyváženie rizika a prínosu: povinnosti výrobcu týkajúce sa nebezpečných látok v zdravotníckych pomôckach a ako môže ComplyMarket zefektívniť dodržiavanie predpisov

Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach ("MDR") vyžaduje reguláciu látok, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) a/alebo látok narúšajúcich endokrinný systém v zdravotníckych pomôckach. Tento článok poskytuje prehľad predpisov pre CMR a/alebo látky narúšajúce endokrinný systém v zdravotníckych pomôckach a povinnosti výrobcu v prípade prekročenia prahovej hodnoty 0,1 %.

Products in Scope:

Zariadenia alebo ich časti alebo materiály, ktoré sa v nich používajú, ktoré:

• sú invazívne a prichádzajú do priameho kontaktu s ľudským telom,
• (re)aplikovať lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do/z tela, alebo
• prepravujte alebo skladujte také lieky, telesné tekutiny alebo látky, vrátane plynov, ktoré sa majú (opätovne) podať do tela.

Predpisy:

• Zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať CMR a/alebo látky narúšajúce endokrinný systém v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hmotnosti (m/w)/zložky.
• Zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (ďalej len "CMR") kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu CLP (ES) č. 1272/2008 ani vymedzené látky narúšajúce endokrinný systém podľa článku 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a článku 5 ods. 3 biocídnych látok výrobkov v nariadení (EÚ) č. 528/2012.

Povinnosti výrobcu:

Ak je prekročená prahová hodnota 0,1 % w/w, výrobca musí:

• Vykonajte hodnotenie prínosu a rizika a nakreslite odôvodnenie do technickej dokumentácie.
• Označte prítomnosť takýchto látok na samotnom zariadení a/alebo na obale pre každú jednotku alebo prípadne na predajnom obale zoznamom takýchto látok.
• Uveďte pokyny, ak sa používajú pre skupiny pacientov, ktoré sa považujú za obzvlášť zraniteľné voči takýmto látkam.
• Udržiavať online databázu UDI.

Ako vám ComplyMarket môže pomôcť:

• ComplyDoC: je inteligentné IT a vôbec prvé cloudové riešenie s otvoreným zdrojovým kódom pre udržateľnosť dodávateľského reťazca, riadenie chemických látok a dodržiavania predpisov produktov na zhromažďovanie informácií od dodávateľov.
• Ad-hoc poradenstvo: Tím ComplyMarket má rozsiahle skúsenosti s poskytovaním regulačnej podpory pre reguláciu zdravotníckych pomôcok "MDR".