Európske nariadenie o zdravotníckych pomôckach (2017/745)

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (2017/745)

Zaoberá sa nebezpečnými látkami prítomnými v zdravotníckych pomôckach. Bol oficiálne implementovaný 26. mája 2021.

Cieľ:

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 („MDR“) zavádza dôležité ustanovenie týkajúce sa regulácie karcinogénnych látok, mutagénov alebo toxických toxických toxických na reprodukciu (CMR) a/alebo ktoré menia endokrinný systém. Podľa MDR nemusia zdravotnícke pomôcky obsahovať látky interferujúce CMR a/alebo endokrinné látky v koncentrácii vyššej ako 0,1% hmotnosti (P/P) komponentov. Osobitná pozornosť sa musí venovať nanomateriálom, pokiaľ neprichádzajú do styku iba s neporušenou pokožkou.

Zainteresované výrobky:

Zariadenia alebo ich komponenty alebo materiály používané v nich, ktoré spadajú pod tieto kritériá:

  • Sú invazívni a prichádzajú priamo do kontaktu s ľudským telom.
  • Podávajú do tela lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov.
  • Prepravujú alebo ukladajú lieky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov, aby ich (opätovné) podávali do tela.

Zariadenia musia byť navrhnuté a vyrobené, aby sa minimalizovali riziká spojené s látkami alebo časticami vrátane úrody úžery, degradačných produktov a zvyškov spracovania, ktoré by zariadenie mohlo vydať.

Okrem toho zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať nasledujúce látky v koncentrácii vyššej ako 0,1% hmotnosti (P/P) článku:

  1. Mindogénne látky, mutagén alebo toxické toxické toxické na reprodukciu (CMR) klasifikované ako kategória 1A alebo 1B, ako je definované v časti 3 regulácie CLP (EC) N. 1272/2008.
  2. Látky identifikované ako endokrinné zasahujúce podľa článku 59 nariadenia o dosahu (ES) č. 1907/2006 a článok 5, odsek 3, nariadenia (EÚ) n. 528/2012 na biocídach.

Aktuálny zoznam obsahuje viac ako 1 000 látok a bude aktualizovaný každých šesť mesiacov tak, aby obsahoval nové prírastky alebo recenzie.

Zodpovednosť výrobcov v prípade prekročenia prahu 0,1% P/P

Výrobca je povinný vykonávať tieto akcie:

  1. Vykonajte hodnotenie rizika a prínosu a poskytnite odôvodnenie v technickej dokumentácii.
  2. Jasne označte prítomnosť týchto látok na samotnom zariadení a/alebo na balení každej jednotky. V prípade potreby by sa malo označovanie pripevniť na predajný balík spolu so zoznamom týchto látok.
  3. Zahrňte pokyny na použitie špeciálne navrhnuté pre skupiny pacientov považovaných za obzvlášť zraniteľné voči týmto látkam.
  4. Uistite sa, že údržba online databázy UDI (jedinečná identifikácia zariadenia), ktorá obsahuje príslušné informácie na zdravotníckom zariadení.

Plnením týchto záväzkov môžu výrobcovia spĺňať regulačné požiadavky a zaručiť bezpečnosť a transparentnosť svojich zdravotníckych pomôcok.

 

Ahmed Sakr

Konzultant v súlade s produktmi

ComplyMarket UG (technický popis)

Pripomienky

Zanechajte komentár alebo položte otázku

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy