Zaoberá sa nebezpečnými látkami prítomnými v zdravotníckych pomôckach. Bol oficiálne implementovaný 26. mája 2021.
Cieľ:
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 („MDR“) zavádza dôležité ustanovenie týkajúce sa regulácie karcinogénnych látok, mutagénov alebo toxických toxických toxických na reprodukciu (CMR) a/alebo ktoré menia endokrinný systém. Podľa MDR nemusia zdravotnícke pomôcky obsahovať látky interferujúce CMR a/alebo endokrinné látky v koncentrácii vyššej ako 0,1% hmotnosti (P/P) komponentov. Osobitná pozornosť sa musí venovať nanomateriálom, pokiaľ neprichádzajú do styku iba s neporušenou pokožkou.
Zainteresované výrobky:
Zariadenia alebo ich komponenty alebo materiály používané v nich, ktoré spadajú pod tieto kritériá:
- Sú invazívni a prichádzajú priamo do kontaktu s ľudským telom.
- Podávajú do tela lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov.
- Prepravujú alebo ukladajú lieky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov, aby ich (opätovné) podávali do tela.
Zariadenia musia byť navrhnuté a vyrobené, aby sa minimalizovali riziká spojené s látkami alebo časticami vrátane úrody úžery, degradačných produktov a zvyškov spracovania, ktoré by zariadenie mohlo vydať.
Okrem toho zdravotnícke pomôcky nesmú obsahovať nasledujúce látky v koncentrácii vyššej ako 0,1% hmotnosti (P/P) článku:
- Mindogénne látky, mutagén alebo toxické toxické toxické na reprodukciu (CMR) klasifikované ako kategória 1A alebo 1B, ako je definované v časti 3 regulácie CLP (EC) N. 1272/2008.
- Látky identifikované ako endokrinné zasahujúce podľa článku 59 nariadenia o dosahu (ES) č. 1907/2006 a článok 5, odsek 3, nariadenia (EÚ) n. 528/2012 na biocídach.
Aktuálny zoznam obsahuje viac ako 1 000 látok a bude aktualizovaný každých šesť mesiacov tak, aby obsahoval nové prírastky alebo recenzie.
Zodpovednosť výrobcov v prípade prekročenia prahu 0,1% P/P
Výrobca je povinný vykonávať tieto akcie:
- Vykonajte hodnotenie rizika a prínosu a poskytnite odôvodnenie v technickej dokumentácii.
- Jasne označte prítomnosť týchto látok na samotnom zariadení a/alebo na balení každej jednotky. V prípade potreby by sa malo označovanie pripevniť na predajný balík spolu so zoznamom týchto látok.
- Zahrňte pokyny na použitie špeciálne navrhnuté pre skupiny pacientov považovaných za obzvlášť zraniteľné voči týmto látkam.
- Uistite sa, že údržba online databázy UDI (jedinečná identifikácia zariadenia), ktorá obsahuje príslušné informácie na zdravotníckom zariadení.
Plnením týchto záväzkov môžu výrobcovia spĺňať regulačné požiadavky a zaručiť bezpečnosť a transparentnosť svojich zdravotníckych pomôcok.
Ahmed Sakr
Konzultant v súlade s produktmi
ComplyMarket UG (technický popis)
