Európske nariadenie o zdravotníckych pomôckach (2017/745)

Si occupa delle sostanze pericolose presenti nei dispositivi medici. È stato ufficialmente implementato il 26 maggio 2021.

Obiettivo:

Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") introduce una disposizione importante riguardante la regolamentazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o che alterano il sistema endocrino. Secondo l’MDR, i dispositivi medici non devono contenere sostanze CMR e/o interferenti endocrini in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso (p/p) dei componenti. Occorre prestare particolare attenzione ai nanomateriali, a meno che non entrino in contatto solo con la pelle intatta.

Prodotti interessati:

Dispositivi, o loro componenti o materiali utilizzati al loro interno, che rientrano nei seguenti criteri:

• Sono invasivi e entrano direttamente in contatto con il corpo umano.
• Essi (ri)somministrano medicinali, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, al/dal corpo.
• Trasportano o immagazzinano medicinali, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, allo scopo di (ri)somministrarli all'organismo.

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo i rischi associati a sostanze o particelle, inclusi detriti di usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione che potrebbero essere rilasciati dal dispositivo.

Inoltre, i dispositivi medici non devono contenere le seguenti sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso (p/p) dell'articolo:

1. Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) classificate come categoria 1A o 1B, come definito nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento CLP (CE) n. 1272/2008.
2. Sostanze identificate come interferenti endocrini ai sensi dell'articolo 59 del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 e dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi.

L'elenco attuale comprende oltre 1000 sostanze e verrà aggiornato ogni sei mesi per includere nuove aggiunte o revisioni.

Responsabilità dei produttori in caso di superamento della soglia dello 0,1% p/p

Il produttore è tenuto a eseguire le seguenti azioni:

1. Condurre una valutazione rischio-beneficio e fornire una giustificazione nella documentazione tecnica.
2. Etichettare chiaramente la presenza di tali sostanze sul dispositivo stesso e/o sulla confezione di ciascuna unità. In alternativa, se applicabile, l'etichettatura dovrebbe essere apposta sulla confezione di vendita insieme all'elenco di tali sostanze.
3. Includere istruzioni per l'uso specificatamente pensate per i gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze.
4. Garantire la manutenzione del database online UDI (Unique Device Identification), che contiene le informazioni rilevanti sul dispositivo medico.

Adempiendo a questi obblighi, i produttori possono soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza e la trasparenza dei propri dispositivi medici.

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (descrizione tecnica)