Regulamentul privind dispozitivele medicale

Balancing risk and benefit: Obligațiile producătorului și 39; pentru substanțele periculoase din dispozitivele medicale și modul în care ComplyMarket poate optimiza conformitatea

Regulamentul (UE) 2017/745 ("MDR") prevede reglementarea substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) și/sau a substanțelor care perturbă sistemul endocrin în dispozitivele medicale. Acest articol oferă o prezentare generală a reglementărilor privind CMR și/sau substanțele endocrine din dispozitivele medicale și obligațiile producătorului în cazul în care pragul de 0,1% este depășit.

Produse în domeniul de aplicare:

Dispozitive sau părți ale acestora, sau materialele utilizate în acestea, care:

• sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman,
• administrează organismului orice medicament, lichid corporal sau altă substanță, inclusiv gaze, sau
• Transport sau depozitare a unor astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, care urmează să fie (re)administrate organismului.

Reglementări:

• Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină CMR și/sau substanțe care perturbă hormonii într-o concentrație mai mare de 0,1% în greutate (g/g)/componente.
• Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) de categoria 1A sau 1B în conformitate cu anexa VI partea 3 din Regulamentul (CE) CLP nr. 1272/2008Perturbarea substanțelor definite în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide.

Angajamentele producătorului:

Dacă se depășește pragul de 0,1% g/g, producătorul trebuie:

• Efectuați o evaluare beneficiu-risc și includeți justificarea în dosarul tehnic.
• Marcați prezența unor astfel de substanțe pe produs și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de vânzare cu lista acestor substanțe.
• Includeți instrucțiuni dacă aplicația este destinată grupurilor de pacienți care sunt considerați deosebit de susceptibili la astfel de substanțe.
• maintenance UDI Online Database.

Cum vă poate ajuta ComplyMarket:

• ComplyDoC: este o soluție IT inteligentă și prima soluție cloud open-source pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare, managementul substanțelor chimice și al conformității produselor pentru a colecta și colecta informații de la furnizori.
• Sfaturi ad-hoc: Echipa ComplyMarket are o experiență vastă în furnizarea de asistență de reglementare pentru Regulamentul privind dispozitivele medicale "MDR".