Cântărirea riscului și a beneficiilor: angajamentele producătorului și 39; S pentru substanțe periculoase în dispozitivele medicale și modul în care Complymarket poate optimiza conformitatea
Ordonanța de dispozitive medicale (UE) 2017/745 („MDR”) prescrie reglarea substanțelor, care sunt cancerigene, modificarea vecinătății genetice sau a reproducerii (CMR) și/sau a substanțelor endocrine din dispozitivele medicale. Acest articol oferă o imagine de ansamblu asupra reglementărilor pentru CMR și/sau substanțe endocrine din dispozitivele medicale și obligațiile producătorului „dacă pragul de 0,1%este depășit.
Produse în domeniu:
Dispozitive sau părți ale acestuia sau materialele utilizate în el:
- sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman,
- (din nou) corpul, lichidele corporale sau alte substanțe, inclusiv gazele sau
- Transportul sau depozitarea unor astfel de medicamente, lichide corporale sau țesături, inclusiv gaze care trebuie date organismului (din nou).
Regulamente:
- Dispozitivele medicale nu pot conține substanțe CMR și/sau care dăunează hormonilor într-o concentrație de peste 0,1% în greutate (f/f)/componente.
- Conform apendicelui VI Partea a 3-a a Ordonanței CLP (CE) nr. 1272/2008, substanțele care se schimbă, modificarea sau schimbarea cancerului (CMR) din categoria 1A sau 1B, tulburările conținute nu pot fi definite substanțe în conformitate cu articolul 59 din Special (CE) nr. 1907/2006 și articolul 5 (3) al ordinului (EU) nr. 528/206 și articolul 5 (3).
Obligațiile producătorului:
Dacă pragul de 0,1% în greutate/f este depășit, producătorul trebuie:
- Efectuați o evaluare a riscului de beneficii și trageți raționamentul către dosarul tehnic.
- Înregistrați prezența unor astfel de țesături pe produsul în sine și/sau pe ambalaje pentru fiecare unitate sau, dacă este necesar, pe ambalajele de vânzări cu lista acestor țesături.
- Adăugați instrucțiuni dacă aplicația este considerată deosebit de susceptibilă la astfel de substanțe.
- Îngrijirea bazei de date online UDI.
Cum vă poate ajuta ComplyMarket:
- Complydoc: este o soluție inteligentă IT și prima soluție cloud de cod open source pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare, gestionarea conformității chimice și a produsului pentru a colecta informații și a colecta de la furnizori.
- Consultanță ad-hoc: Echipa Complymarket are o experiență vastă în furnizarea de asistență de reglementare pentru ordonanța de dispozitive medicale „MDR”.