Reglementarea dispozitivelor medicale

Echilibrarea riscurilor și beneficiilor: obligațiile producătorului <span dir="LTR"> CMR în dispozitivele medicale și cum să ComplyMarket  Simplificați conformitatea

requires regulation of medical devices (MDR) UE 2017/745 ("MDR") reglementarea substanțelor cancerigene, transgenice sau toxice pentru reproducere (CMR) și/sau substanțe care afectează sistemul endocrin în dispozitivele medicale. Acest articol oferă o prezentare generală a reglementărilor legate de substanțe CMR și/sau obstrucția endocrină a dispozitivelor medicale și obligațiile asumate de producător în cazul în care se depășește limita de 0,1%.

products in the range of sight:

dispozitive, părți ale acestora sau materiale utilizate în acestea, care:

··          fi invaziv și să interacționeze direct cu corpul uman,

··          (Re)administrarea de medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism sau

··          Transportul sau depozitarea unor astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate organismului.

Organizations:

·          Este posibil ca dispozitivele medicale să nu conțină substanțe CMR și/sau obstrucție endocrină la o concentrație mai mare de 0,1% în greutate (w/w)/ingredients.

··          Dispozitivele medicale nu pot conține substanțe cancerigene, mutante genetic sau toxice pentru reproducere ("CMR"), category 1A or 1B, în conformitate cu partea 3 din anexa VI pentru a reglementa CLP (CE) nr. 1272/2008, substanțe obstructive endocrine, astfel cum sunt definite la articolul 59 din regulament REACH (CE) nr. 1907/2006 și articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul privind produsele biologice mortale (UE) nr. 528/2012.

manufacturer's obligations:

if depășește limita de 0.1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: latină minoră; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;" >, producătorul<span dir="LTR"> trebuie:

·          Efectuați o evaluare risc-beneficiu și furnizați o justificare în dosarul tehnic.

·          Marcați prezența unor astfel de substanțe pe dispozitiv și/sau pe ambalaj pe unitate sau, după caz, pe ambalajul destinat vânzării, cu o listă a acestor materiale dir="LTR">.

·          Includeți instrucțiuni dacă sunt utilizate pentru grupuri de pacienți considerați deosebit de vulnerabili la aceste substanțe.

··          Menține o bază de date de identitate unică online.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket Ajută-te:

··           : ComplyDoCEste o soluție IT inteligentă și este prima soluție cloud software open source pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare și managementul conformității produselor chimice care colectează informații de la furnizori.

··          Consultanță personalizată: Owns ComplyMarket Experiență vastă în furnizarea de asistență de reglementare pentru reglementarea dispozitivelor medicale "MDR".