>Offsetting Risks and Benefits: Manufacturers's Obligations to Hazardous in Hazardous in Devices and How ComplyMarket poate simplifica conformitatea
Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale ("MDR") impune reglementarea substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) și/sau a perturbatorilor endocrini din dispozitivele medicale. Acest articol oferă o prezentare generală a reglementărilor pentru CMR și/sau perturbatorii endocrini din dispozitivele medicale și a obligațiilor producătorului în cazul în care pragul de 0,1% este depășit.
Covered Products:
Dispozitivul, sau o parte a dispozitivului, sau materialul utilizat în acesta, care:
- Invaziv și în contact direct cu corpul uman,
- (Eu)administrez medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism sau
- Transportul sau depozitarea medicamentelor, fluidelor corporale sau substanțelor, inclusiv gaze, pentru a da înapoi organismului.
Regulation:
- Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină CMR și/sau agoniști endocrini în concentrații care depășesc 0,1% din greutate (g/g)/componentă.
- Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere ("CMR"), de categoria 1A sau 1B, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 CLP, sau substanțe definite ca perturbatori endocrini în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 REACH și cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012 privind produsele biostângi (UE).
Manufacturer's Obligations:<
p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Dacă se depășește pragul de 0,1% g/g, producătorul trebuie:
- Efectuați o evaluare beneficiu-risc și precizați justificările în dosarele tehnice.
- Etichetați prezența unor astfel de substanțe pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, dacă este cazul, pe ambalajul de vânzare, cu o listă a acestor substanțe.
- Includeți instrucțiuni dacă este utilizat pentru un grup de pacienți care sunt considerați deosebit de sensibili la substanță.
- Păstrarea bazei de date UDI online.
Cum vă poate ajuta ComplyMarket:
- ComplyDoC: O soluție cloud open-source și inteligentă pentru managementul sustenabilității lanțului de aprovizionare, substanțe chimice și conformității produselor pentru a colecta informații de la furnizori.
- Ad-hoc Consulting: Echipa ComplyMarket are o experiență vastă în furnizarea de suport de reglementare pentru Regulamentul privind dispozitivele medicale "MDR".