Echilibrarea riscurilor și beneficiilor: îndatoririle producătorilor privind substanțele periculoase din dispozitivele medicale și modul în care Complensmarket poate simplifica conformitatea
Dispozitiv medical (UE) 2017/745 („MDR”) necesită controlul substanțelor carcinogene, mutagene sau toxice (CMR) și/sau probleme endocrine în dispozitivele medicale. Acest articol oferă o imagine de ansamblu asupra reglementării substanței CMR și/sau a producătorilor de probleme endocrine din dispozitivele medicale și obligația producătorului dacă pragul este de 0,1%.
Produs acoperit:
Dispozitivul, sau o parte a dispozitivului sau materialul utilizat în acesta, care:
- Fii invaziv și direct în contact cu corpul uman,
- (Mem) să dea medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gazul, la/din corp sau
- Transport sau depozitează medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gazul, pentru a (Mem) să dea înapoi corpului.
Regulament:
- Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină probleme de probleme CMR și/sau endocrine în concentrații care depășesc 0,1% greutate până la greutate (greutate/greutate)/componente.
- Dispozitivele medicale nu ar trebui să conțină substanțe carcinogene, mutagene sau toxice („CMR”), categoria 1A sau 1B, în conformitate cu partea a 3 -a din apendicele VI la CLP (CE) nr. 1272/2008 sau cu substanțele definite ca probleme endocrine în conformitate cu (EU) nr 528/2012.
Obligația producătorului:
Dacă pragul de 0,1% în greutate s -a terminat, producătorul trebuie:
- Efectuează beneficiile beneficiilor și exprimă justificări în fișierele tehnice.
- Etichetați prezența substanței pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalaj pentru fiecare unitate sau, dacă este cazul, pe ambalajul de vânzare, cu lista substanței.
- Include instrucțiuni dacă sunt utilizate pentru un grup de pacienți care sunt considerați foarte vulnerabili la substanță.
- Mențineți o bază de date online online.
Cum vă poate ajuta Comlymarket:
- Complydoc:Cloud Solutions Open and Smart Source Cod pentru lanțul de aprovizionare pentru sustenabilitate, gestionarea conformității chimice și produse pentru colectarea informațiilor de la furnizori.
- Consultare ad-hoc: Echipa Comlymarket are o experiență vastă în furnizarea de asistență de reglementare către regulamentul „MDR” al dispozitivului medical.