Balancing risk and benefit: Obligațiile producătorului pentru substanțele periculoase din dispozitivele medicale și modul în care ComplyMarket poate simplifica conformitatea
Regulamentul (UE) 2017/745 ("MDR") privind dispozitivele medicale impune reglementarea substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) și/sau a substanțelor care perturbă sistemul endocrin în dispozitivele medicale. Acest articol oferă o prezentare generală a reglementărilor privind CMR și/sau perturbatorii endocrini din dispozitivele medicale și obligațiile producătorului în cazul în care pragul de 0,1% este depășit.
Subject Products:
Dispozitive, sau părți ale acestora sau materiale utilizate în acestea, care:
- sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman,
- (re)administrează medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, din/către organism, o
- transportă sau depozitează astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate organismului.
Normative:
- Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină CMR și/sau substanțe care perturbă sistemul endocrin într-o concentrație mai mare de 0,1% în greutate/greutate (g/g)/componente.
- Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere ("CMR"), categoria 1A sau 1B, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 CLP sau substanțe definite ca perturbatori endocrini în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 REACH și articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide.
Manufacturer's obligations:
Dacă se depășește pragul de 0,1% g/g, producătorul trebuie:
- Efectuați o evaluare risc-beneficiu și justificați-o în dosarul tehnic.
- Etichetați prezența unor astfel de substanțe pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, dacă este cazul, pe ambalajul de vânzare, cu lista acestor substanțe.
- Include instrucțiuni atunci când este utilizat pentru grupuri de pacienți considerați a fi deosebit de vulnerabili la astfel de substanțe.
- Menține baza de date online a UDI-urilor.
Cum vă poate ajuta ComplyMarket:
- ComplyDoC: este o soluție IT inteligentă și prima soluție cloud open source pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare, managementul substanțelor chimice și al conformității produselor pentru a colecta informații de la furnizori.
- Consultanță ad-hoc: Echipa ComplyMarket are o vastă experiență în furnizarea de suport de reglementare pentru Regulamentul privind dispozitivele medicale "MDR".