Echilibrarea riscurilor și beneficiilor: obligațiile producătorului pentru substanțele periculoase din dispozitivele medicale și modul în care ComplyMarket poate simplifica conformitatea
Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 ("MDR") impune reglementarea substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru (CMR) și/sau substanțe care perturbă sistemul endocrin în dispozitivele medicale. Acest articol oferă o prezentare generală a reglementărilor privind CMR și/sau substanțele care perturbă sistemul endocrin din dispozitivele medicale și obligațiile producătorului în cazul în care pragul de 0,1% este depășit.
Affected Products:
Dispozitive, sau părți sau materiale ale acestora utilizate în acestea, care:
- sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman,
- (readministrează) medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism sau
- transportă sau depozitează astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate organismului.
Reglementări:
- Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină CMR și/sau substanțe care perturbă sistemul endocrin într-o concentrație mai mare de 0,1 % din greutate/greutate (g/g)/componente.
- Dispozitivele medicale nu trebuie să conțină substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere ("CMR"), categoria 1A sau 1B, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 CLP, sau substanțe definite ca perturbatori endocrini în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 REACH și cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide.
Obligațiile producătorului:
Dacă se depășește pragul de 0,1% g/g, producătorul trebuie:
- Efectuați o evaluare beneficiu-risc și justificați acest lucru în fișierul tehnic.
- Etichetați prezența unor astfel de substanțe pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, dacă este cazul, pe ambalajul de vânzare, cu lista acestor substanțe.
- Include instrucțiuni atunci când este utilizat pentru grupuri de pacienți considerați a fi deosebit de vulnerabili la astfel de substanțe.
- Menține baza de date online a IDU-urilor.
Cum vă poate ajuta ComplyMarket:
- ComplyDoC: este o soluție IT inteligentă și prima soluție cloud open-source pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare, managementul conformității chimice și produsele pentru colectarea informațiilor de la furnizori.
- Consultație ad-hoc: Echipa ComplyMarket are o experiență vastă în furnizarea de sprijin de reglementare pentru Regulamentul privind dispozitivele medicale "MDR".