Reglarea dispozitivelor medicale

Reglamento de Dispositivos Médicos

Echilibrarea riscurilor și beneficiilor: obligațiile producătorului pentru substanțele periculoase pe dispozitivele medicale și modul în care ComplAmarket poate simplifica conformitatea

Reglarea dispozitivelor medicale (UE) 2017/745 („MDR”) necesită reglarea substanțelor care sunt cancerigene, mutagenice sau toxice pentru reproducere (CMR) și/sau substanțe deranjante endocrine pe dispozitivele medicale. Acest articol oferă o imagine de ansamblu asupra reglementărilor pentru substanțele CMR și/sau tulburări endocrine pe dispozitivele medicale și obligațiile producătorului dacă este depășit pragul de 0,1%.

Produse în domeniu:

Dispozitive sau părți ale aceluiași sau materiale utilizate în ele, care:

  • Sunt invazivi și intră în contact direct cu corpul uman,
  • (gestionați din nou) medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, la/din corp sau
  • Ei transportă sau depozitează astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re) administrate organismului.

Regulamente:

  • Dispozitivele medicale nu ar trebui să conțină substanțe CMR și/sau perturbarea endocrină într -o concentrație de peste 0,1% în greutate/greutate (greutate/greutate)/componente.
  • Dispozitivele medicale nu ar trebui să conțină substanțe care sunt carcinare, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”), categoria 1A sau 1B, în conformitate cu partea a 3 -a din anexa VI a regulamentului CLP (CE) nr. 1272/2008, sau a substanțelor definite ca deranjant endocrine conform articolului 59 din reglementarea (EC) fără 1907/2006 și articolul 5 (3) al reglementării (EC) fără 1907/2006 și articol de produse biocidice (UE) nr. 528/2012.

Obligațiile producătorului:

Dacă este depășit pragul de 0,1% în greutate, producătorul trebuie:

  • Efectuați o evaluare a riscurilor și beneficiilor și justificați -l în arhiva tehnică.
  • Etichetați prezența unor astfel de substanțe în dispozitivul în sine și/sau în ambalaj pentru fiecare unitate sau, atunci când este cazul, în ambalajul de vânzări, cu lista de astfel de substanțe.
  • Includeți instrucțiuni dacă sunt utilizate pentru grupurile de pacienți considerați deosebit de vulnerabili la astfel de substanțe.
  • Mențineți baza de date online UDI.

Cum vă poate ajuta comleymarket:

  • Complydoc:Este o soluție inteligentă a acesteia și prima soluție din cloud open source pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare, gestionarea conformității chimice și a produselor pentru colectarea informațiilor de la furnizori.
  • Consultanță ad-hoc: Echipa ComplAmarket are o experiență vastă în furnizarea de asistență de reglementare reglementărilor „MDR” ale dispozitivelor medicale.

Comentarii

Lăsați un comentariu sau puneți o întrebare

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy