Echilibrarea riscurilor și beneficiilor: obligațiile producătorului pentru substanțele periculoase pe dispozitivele medicale și modul în care ComplAmarket poate simplifica conformitatea
Reglarea dispozitivelor medicale (UE) 2017/745 („MDR”) necesită reglarea substanțelor care sunt cancerigene, mutagenice sau toxice pentru reproducere (CMR) și/sau substanțe deranjante endocrine pe dispozitivele medicale. Acest articol oferă o imagine de ansamblu asupra reglementărilor pentru substanțele CMR și/sau tulburări endocrine pe dispozitivele medicale și obligațiile producătorului dacă este depășit pragul de 0,1%.
Produse în domeniu:
Dispozitive sau părți ale aceluiași sau materiale utilizate în ele, care:
- Sunt invazivi și intră în contact direct cu corpul uman,
- (gestionați din nou) medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, la/din corp sau
- Ei transportă sau depozitează astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re) administrate organismului.
Regulamente:
- Dispozitivele medicale nu ar trebui să conțină substanțe CMR și/sau perturbarea endocrină într -o concentrație de peste 0,1% în greutate/greutate (greutate/greutate)/componente.
- Dispozitivele medicale nu ar trebui să conțină substanțe care sunt carcinare, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”), categoria 1A sau 1B, în conformitate cu partea a 3 -a din anexa VI a regulamentului CLP (CE) nr. 1272/2008, sau a substanțelor definite ca deranjant endocrine conform articolului 59 din reglementarea (EC) fără 1907/2006 și articolul 5 (3) al reglementării (EC) fără 1907/2006 și articol de produse biocidice (UE) nr. 528/2012.
Obligațiile producătorului:
Dacă este depășit pragul de 0,1% în greutate, producătorul trebuie:
- Efectuați o evaluare a riscurilor și beneficiilor și justificați -l în arhiva tehnică.
- Etichetați prezența unor astfel de substanțe în dispozitivul în sine și/sau în ambalaj pentru fiecare unitate sau, atunci când este cazul, în ambalajul de vânzări, cu lista de astfel de substanțe.
- Includeți instrucțiuni dacă sunt utilizate pentru grupurile de pacienți considerați deosebit de vulnerabili la astfel de substanțe.
- Mențineți baza de date online UDI.
Cum vă poate ajuta comleymarket:
- Complydoc:Este o soluție inteligentă a acesteia și prima soluție din cloud open source pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare, gestionarea conformității chimice și a produselor pentru colectarea informațiilor de la furnizori.
- Consultanță ad-hoc: Echipa ComplAmarket are o experiență vastă în furnizarea de asistență de reglementare reglementărilor „MDR” ale dispozitivelor medicale.