Reglementări privind dispozitivele medicale

Reconcilierea riscurilor și beneficiilor: Obligațiile producătorului pentru substanțele periculoase din dispozitivele medicale și ComplyMarketCum simplifică conformitatea

?

EU2017/745 Medical Device Regulation ("MDR") este toxicitate cancerigenă, mutagenă sau pentru reproducere în dispozitivele medicale (CMR) și / sau necesită reglarea perturbatorilor endocrini. În acest articol, vom discuta despre cum să folosim CMR și/sau sau perturbatori endocrini, plus 0,1% este depășit.

Se aplică la:

Produse aplicabile: Dispozitive precum: sau oricare dintre părțile sale sau materialele utilizate în echipament:

• invaziv și în contact direct cu corpul uman,
• Medicamente, fluide corporale sau alte substanțe care conțin gaze (re)administrate în/din organism sau
• Transportul sau depozitarea medicamentelor, fluidelor corporale sau substanțelor (inclusiv gaze) care sunt (re)administrate corpului uman.

Restricții:

• Dispozitiv medical este un CMR și /sau 0,1% perturbatori endocrini weight/ weight(w/w) /<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"Nu conțin mai mult de > componentă.
  
• dispozitivele medicale sunt CLP restricție (EC)Nr. 1272/2008Anexă la VI3<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> Categoria1A sau 1B toxicitate cancerigenă, mutagenă sau reproductivă ("CMR" ) sau REACH restricție (EC)No 1907/2006 59Regulamentul privind articolul și produsele biopesticide (UE)Nr. 528/2012 5(3)Nu trebuie să conțină substanțe definite ca perturbatori endocrini în conformitate cu articolul.

> Obligațiile producătorului:

0.1% w/wÎn cazul în care se depășește pragul , producătorul trebuie:

• profit și justificați dosarul tehnic.
  
• dispozitiv în sine și / sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul de vânzare, dacă este cazul.
  
• include instrucțiuni de utilizare la grupuri de pacienți care sunt deosebit de vulnerabili la aceste substanțe.
  
• Mențineți o bază de date online > UDI

ComplyMarket:

• ComplyDoC: IT inteligent pentru sustenabilitatea lanțului de aprovizionare, managementul substanțelor chimice și al conformității produselor și prima soluție cloud de cod open source.
  
• Consultanțe ad-hoc: ComplyMarketSuntem o echipă cu experiență care oferă asistență juridică pentru MDR".