Reglementări privind dispozitivele medicale

echilibrat Riscuri și beneficii: Răspunderea producătorului pentru substanțele periculoase din dispozitivele medicale și ComplyMarketHow to Simplificați conformitatea

Uniunea Europeană2017/745 Doctor Therapeutic Device Regulation ("MDR") ) necesită cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere în dispozitivele medicale (CMR) și/ sau dry Perturbă substanțele endocrine care trebuie reglate. Acest articol oferă o prezentare generală a CMR și/ sau dry Substanțe endocrine și răspunderea producătorului în cazul în care pragul > depășește

aplicabil produs:

echipamente sau părți ale acestora sau materiale utilizate în acestea, acestea:

• este invaziv și în contact direct cu corpul uman,
  
  
• (re) administra droguri, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, cu / din corp,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> transfuzia sau stocarea acestor medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru / re-(). dat corpului.

>

:

• DoctorDispozitivul nu trebuie să conțină mai mult de 0,1% weight/ weight(w/w) / and/ sau uscat deranjează substanțele endocrine.
  
  
• DoctorDispozitivul nu trebuie să conțină > metodă conform CLP Gauge (EC) Nr. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Înregistrat VI p. 31A sau1B clasă de substanțe dăunătoare din punct de vedere reproductiv, mutagene sau cancerigene ('CMR'), sau conform REACH method(EC) Nr. 1907/2006 No. 59 și creaturi reglementarea produselor pesticide (EU) Nr. 528/2012 No. 5(3)Rădăcina perturba substanțele endocrine.

> producător responsabilitate:

if super peste 0.1%w/w praguri, producătorul trebuie:

• evalua argumentele pro și contra și justifică motivele în documentația tehnică.
  
  
• in dispozitivul în sine și/ sau fiecare sau, după caz, pe ambalajul destinat vânzării.
  
  
• dacă este folosit pentru <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> populațiile de pacienți care sunt considerate deosebit de vulnerabile la aceste substanțe, inclusiv instrucțiunile de utilizare.
  
  
• menține UDI in Bază de date de linii.

ComplyMarket:

• ComplyDoC: este pentru IT inteligent pentru managementul sustenabilității, al substanțelor chimice și al conformității produselor<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > și prima generație open source soluție cloud de cod pentru colectarea informațiilor despre furnizori.
• consultanță ad-hoc: ComplyMarket echipă care lucrează la reglementarea dispozitivelor medicale"MDR" furnizează method suport de reglementare.