Este vorba despre substanțe periculoase în dispozitivele medicale. Implementarea oficială a avut loc pe 26 mai 2021.
Obiectiv:
Ordonanța de dispozitive medicale (UE) 2017/745 („MDR”) introduce o determinare remarcabilă de reglare a cancerului, generatoare de cancer, genetică -schimbare sau reproducere (CMR) și/sau substanțe endocrine. Potrivit MDR, dispozitivele medicale nu pot conține substanțe CMR și/sau endocrine care dăunează la o concentrație de peste 0,1 la sută în greutate (F) a componentelor. Nanomaterialelor ar trebui să li se acorde o atenție specială, cu excepția cazului în care acestea intră doar în contact cu pielea intactă.
Produse în domeniul de aplicare:
Dispozitivele sau componentele sau materialele lor utilizate în ele se încadrează în următoarele criterii:
- Sunt invazive și vin în contact cu corpul uman direct.
- Ei recunosc medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în corp sau din corp.
- Ei transportă sau depozitează astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, în scopul (re) administrarea în organism.
Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât riscurile asociate cu substanțe sau particule, inclusiv reziduuri de uzură, demontare a produselor și prelucrare reziduuri care pot fi eliberate de dispozitiv, minimizați.
În plus, dispozitivele medicale nu trebuie să conțină următoarele substanțe pe o concentrație de 0,1 în greutate la sută (f/f) din articol:
- Țesături carcinogene, mutagene sau reproductive oxice (CMR) din categoria 1A sau 1B în conformitate cu partea a 3 -a din apendicele VI din Regulamentul CLP (de exemplu) nr. 1272/2008.
- Substanțele care sunt clasificate ca endocrine care se încadrează în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul de atingere (CE) nr. 1907/2006 și articolul 5 alineatul (3) din Ordonanța Produsului Biocid (UE) nr. 528/2012.
Lista actuală include peste 1000 de țesături și este actualizată la fiecare șase luni pentru a înregistra noi completări sau revizii.
Responsabilitățile producătorului dacă limita este depășită cu 0,1 % în greutate
Producătorul este obligat să efectueze următoarele măsuri:
- Efectuați o evaluare a riscului de beneficii și menționați un motiv în Legea tehnică.
- Înregistrați prezența acestor substanțe în mod clar pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalajul fiecărui dispozitiv. În mod alternativ, etichetarea împreună cu o listă de astfel de țesături trebuie să fie atașate la ambalajul de vânzări.
- Adăugați instrucțiuni de utilizare care sunt special adaptate grupurilor de pacienți care sunt considerați a fi deosebit de sensibile la aceste substanțe.
- Asigurați -vă întreținerea bazei de date online UDI (identificarea unică a dispozitivului), care conține informații relevante pe dispozitivul medical.
Prin îndeplinirea acestor obligații, producătorii pot îndeplini cerințele de reglementare și pot asigura siguranța și transparența dispozitivelor lor medicale.
Ahmed Sakr
Consultant de conformitate cu produsele
Complymarket UG (răspundere limitată)
