Regulamento de Dispositivos Médicos

Equilíbrio entre riscos e benefícios: obrigações do fabricante e 39; s para substâncias perigosas em dispositivos médicos e como a ComplyMarket pode otimizar a conformidade

O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") prescreve a regulamentação de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) e/ou substâncias desreguladoras endócrinas em dispositivos médicos. Este artigo fornece uma visão geral dos regulamentos para CMR e/ou substâncias endócrinas em dispositivos médicos e as obrigações do fabricante se o limite de 0,1% for excedido.

Produtos no escopo:

Dispositivos ou partes deles, ou os materiais neles utilizados, que:

• são invasivas e entram em contato direto com o corpo humano,
• administrar ao corpo qualquer medicamento, fluido corporal ou outra substância, incluindo gases, ou
• Transporte ou armazenamento de tais medicamentos, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, para serem (re)administrados ao corpo.

Regulamentos:

• Os dispositivos médicos não devem conter CMR e/ou substâncias desreguladoras hormonais em uma concentração superior a 0,1% em peso (p/p)/componentes.
• Os dispositivos médicos não devem conter substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) da categoria 1A ou 1B de acordo com o Anexo VI Parte 3 do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Regulamento CLP n.º 1272/2008 Perturbação de substâncias definidas de acordo com o artigo 59.º do Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006 e o artigo 5.º, n.º 3, do Regulamento (UE) n.º 528/2012 relativo aos produtos biocidas.

Compromissos do fabricante:

Se o limite de 0,1% p/p for excedido, o fabricante deve:

• Realize uma avaliação de risco-benefício e inclua a justificativa no dossiê técnico.
• Marque a presença de tais substâncias no próprio produto e/ou na embalagem de cada unidade ou, quando aplicável, na embalagem de venda com a lista dessas substâncias.
• Inclua instruções se o aplicativo for destinado a grupos de pacientes considerados particularmente suscetíveis a tais substâncias.
• maintenance Banco de dados online UDI.

Como a ComplyMarket pode ajudá-lo:

• ComplyDoC: é uma TI inteligente e a primeira solução em nuvem de código-fonte aberto para sustentabilidade da cadeia de suprimentos, gerenciamento de conformidade química e de produtos para coletar e coletar informações de fornecedores.
• Assessoria ad hoc: A equipe da ComplyMarket tem ampla experiência no fornecimento de suporte regulatório para o Regulamento de Dispositivos Médicos "MDR".