Regulamentação de dispositivos médicos

Equilibrando riscos e benefícios: obrigações do fabricante de <span dir="LTR"> CMR em dispositivos médicos e como ComplyMarket  Simplifique a conformidade

requer regulamentação de dispositivos médicos (MDR) EU 2017/745 ("MDR") regulação de substâncias cancerígenas, transgênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) e/ou substâncias que prejudicam o sistema endócrino em dispositivos médicos. Este artigo fornece uma visão geral dos regulamentos relacionados a substâncias CMR e/ou obstrução endócrina de dispositivos médicos e as obrigações incorridas pelo fabricante se o limite de 0,<1 span dir="LTR">% for excedido.

products in the range of vision:

devices, partes deles ou materiais neles usados, which:

·          ser invasivo e interagir diretamente com o corpo humano,

·          (Re)administração de medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, de/para o corpo, ou

·          Transportar ou armazenar medicamentos, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, para serem (re)administrados ao corpo.

Organizations:

·          Dispositivos médicos não podem conter substâncias CMR e/ou obstrução endócrina em uma concentração de mais de 0,1% em peso (p/p)/ingredients.

·          Os dispositivos médicos não podem conter substâncias cancerígenas, geneticamente mutadas ou tóxicas para a reprodução ("CMR"), category 1A or 1B, em conformidade com a parte 3 do anexo VI para regulamentar<span dir="LTR"> CLP (CE) n.º 1272/2008, substâncias obstrutivas endócrinas, tal como definidas no artigo 59.º do regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006 e artigo 5.º, n.º 3, do Regulamento Produtos Biológicos Mortais (UE) n.º 528/2012.

obrigações do fabricante:

if excede o limite de 0.1<span dir="LTR">% w/w, o fabricante<span dir="LTR"> deve:

·          Realize uma avaliação de risco-benefício e forneça uma justificativa no dossiê técnico.

·          Marque a presença de tais substâncias no próprio dispositivo e/ou na embalagem por unidade ou, se for o caso, na embalagem para venda, com uma lista desses materiais dir="LTR">.

·          Inclua instruções se usado para grupos de pacientes considerados particularmente vulneráveis a essas substâncias.

·          Manter um banco de dados de identidade exclusivo online.

Como pode <span dir="LTR"> ComplyMarket Ajudá-lo:

·           : ComplyDoCÉ uma solução de TI inteligente e é a primeira solução de nuvem de software de código aberto para sustentabilidade da cadeia de suprimentos e gerenciamento de conformidade de produtos químicos a coletar informações de fornecedores.

·          Consultoria personalizada: Owns ComplyMarket Ampla experiência no fornecimento de suporte regulatório para a regulamentação de dispositivos médicos "MDR".