Regulamentos de Dispositivos Médicos

Equilibrando riscos e benefícios: obrigações do fabricante para substâncias perigosas em dispositivos médicos e como o ComplyMarket pode simplificar a conformidade

O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") exige a regulamentação de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) e/ou substâncias desreguladoras endócrinas em dispositivos médicos. Este artigo fornece uma visão geral dos regulamentos para CMR e/ou substâncias desreguladoras do sistema endócrino em dispositivos médicos e as obrigações do fabricante se o limite de 0,1% for excedido.

Produtos no escopo:

Dispositivos, ou partes deles ou materiais neles utilizados, que:

• são invasivas e entram em contato direto com o corpo humano,
  
• (re-administrar) medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, de/para o corpo, o
  
• transportar ou armazenar medicamentos, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, para serem (re)administrados ao corpo.

Regulamentos:

• Os dispositivos médicos não devem conter substâncias CMR e/ou desreguladoras endócrinas em uma concentração superior a 0,1% em peso/peso (m/m)/components.
  
• Os dispositivos médicos não devem conter substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução («CMR»), categorias 1A ou 1B, em conformidade com o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, ou substâncias definidas como desreguladores endócrinos em conformidade com o artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e com o artigo 5.º, n.º (3) do Regulamento (UE) n.o 528/2012 relativo aos produtos biocidas.

Obrigações do fabricante:

Se o limite de 0,1% p/p for excedido, o fabricante deve:

• Realizar uma avaliação de risco-benefício e justificá-la no arquivo técnico.
  
• Rotular a presença de tais substâncias no próprio dispositivo e/ou na embalagem de cada unidade ou, quando apropriado, na embalagem de varejo, com a lista de tais substâncias.
  
• Inclua instruções se usado para grupos de pacientes considerados particularmente vulneráveis a tais substâncias.
  
• Mantém o banco de dados on-line da UDI.

Como a ComplyMarket pode ajudá-lo:

• ComplyDoC: é uma solução de TI inteligente e a primeira solução em nuvem de código aberto para sustentabilidade da cadeia de suprimentos, gerenciamento de produtos químicos e conformidade de produtos para coletar informações de Fornecedores.
  
• Consultoria ad-hoc: A equipe da ComplyMarket tem ampla experiência no fornecimento de suporte regulatório ao Regulamento de Dispositivos Médicos "MDR".