Regulamentos de Dispositivos Médicos

Reconciliando riscos e benefícios: Obrigações do fabricante para substâncias perigosas em dispositivos médicos e ComplyMarketComo simplifica a conformidade

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EU2017/745 Regulamento de Dispositivos Médicos ("MDR") é toxicidade cancerígena, mutagénica ou reprodutiva em dispositivos médicos (CMR) e / ou requer a regulação dos desreguladores endócrinos. Neste artigo, discutiremos como usar CMR e/ou ou desreguladores endócrinos, mais 0,1% for excedido.

Aplica-se a:

Produtos aplicáveis: Dispositivos como: , ou qualquer das suas partes, ou materiais utilizados no equipamento:

• invasivo e em contato direto com o corpo humano,
• Medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias contendo gases (re)administrados de/para o corpo, ou
• Transportar ou armazenar medicamentos, fluidos corporais ou substâncias (incluindo gases) que são (re)administrados ao corpo humano.

Restrições:

• Dispositivo médico é um CMR e /ou 0,1% de desreguladores endócrinos weight/ weight(w/w) / componente.
  
• dispositivos médicos são CLP restrição (EC)No 1272/2008Anexo a VI3<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> Categoria1A ou 1B toxicidade cancerígena, mutagênica ou reprodutiva ('CMR' ) substância ou REACH restrição (EC)No 1907/2006 59Regulamento relativo a artigos e produtos biopesticidas (EU)n.º 528/2012 5(3)Não deve conter substâncias definidas como desreguladores endócrinos em conformidade com o artigo.

> Obrigações do fabricante:

0.1% p/pSe o limite de for excedido, o fabricante deve:

• avaliação de risco de lucro e justifique o arquivo técnico.
  
• próprio dispositivo e / ou na embalagem de cada unidade, ou na embalagem de venda, se for caso disso.
  
• incluem instruções de uso em grupos de pacientes particularmente vulneráveis a essas substâncias.
  
• Mantenha um banco de dados online > UDI

ComplyMarket pode ajudar:

• ComplyDoC: TI inteligente para sustentabilidade da cadeia de suprimentos, gerenciamento de conformidade química e de produtos e a primeira solução de nuvem de código-fonte aberto.
  
• Consultoria Ad Hoc: ComplyMarketSomos uma equipe experiente que fornece suporte jurídico para o MDR".