Regulamentos de Dispositivos Médicos

balanceado Riscos e benefícios: responsabilidade do fabricante por substâncias perigosas em dispositivos médicos e ComplyMarketComo Simplifique a conformidade

União Europeia2017/745 Doctor Regulamento de Dispositivos Terapêuticos ("MDR") ) requer cancerígeno, mutagênico ou tóxico para a reprodução em dispositivos médicos (CMR) e/ ou dry Perturbar as substâncias endócrinas a serem reguladas. Este artigo fornece uma visão geral do CMR e/ ou dry Substâncias endócrinas e responsabilidade do fabricante se o limiar de > exceder

aplicável produto:

equipamentos ou suas partes ou materiais neles utilizados, eles:

• é invasivo e está em contato direto com o corpo humano,
  
  
• (re) administrar drogas, fluidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, com / do corpo,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusão ou armazenamento dessas drogas, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, para / re-(). dado ao corpo.

>:

• DoctorO dispositivo não deve conter mais de 0,1% weight/ weight(w/w) / e/ ou seco perturbar substâncias endócrinas.
  
  
• DoctorO dispositivo não deve conter > método de acordo com CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 com <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Gravado VI p. 31A ou1B classe de substâncias nocivas para a reprodução, mutagénicas ou cancerígenas ('CMR'), ou de acordo com REACH method(EC) Nº 1907/2006 No. 59 e criaturas a regulamentação de produtos pesticidas (EU) No. 528/2012 No. 5(3)A raiz perturbar as substâncias endócrinas.

> fabricante responsabilidade:

if super mais de 0,1%p/p limiares, o fabricante deve:

• avaliar os prós e contras e justificar os motivos na documentação técnica.
  
  
• in dispositivo em si e/ ou cada ou, se for caso disso, na embalagem à venda.
  
  
• se usado para <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populações de pacientes consideradas particularmente vulneráveis a essas substâncias, incluindo instruções de uso.
  
  
• manter UDI in Banco de dados de linhas.

ComplyMarket pode ajudá-lo:

• ComplyDoC: é para TI inteligente para sustentabilidade, gerenciamento de conformidade química e de produtos<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > e a primeira geração de código aberto solução de nuvem de código para coletar informações do fornecedor.
• ad hoc advisory: ComplyMarket equipe trabalhando na regulamentação de dispositivos médicos"MDR" fornecer method.