Balanço de risco e benefício: as obrigações do fabricante para substâncias perigosas em dispositivos médicos e como o CompeyMarket pode otimizar a conformidade
A regulamentação de dispositivos médicos (UE) 2017/745 ("MDR") requer a regulação de substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) e/ou substâncias desreguladoras endócrinas em dispositivos médicos. Este artigo fornece uma visão geral dos regulamentos para Substâncias de Discutoraz CMR e/ou Endócrina em dispositivos médicos e as obrigações do fabricante se o limite de 0,1% for excedido.
Produtos em escopo:
Dispositivos, ou aquelas peças ou aqueles materiais usados nela, que:
- são invasivos e entram em contato direto com o corpo humano,
- (re) administrar medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, para/para o corpo, ou
- Transporte ou armazene esses medicamentos, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, a serem (re) administrados ao corpo.
Regulamentos:
- Os dispositivos médicos não devem conter Substâncias de RMC e/ou Disrupção Endócrina em uma concentração acima de 0,1% em peso em peso (p/p)/componentes.
- Os dispositivos médicos não devem conter substâncias carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução ('CMR'), da categoria 1A ou 1B, de acordo com a Parte 3 da regulação do Anexo VI para CLP (CE) no 1272/2008, ou ENCRINIS-DISRUPTING Substância, de acordo com o artigo 59 do Artigo 59 do ALTE. Regulamento (UE) no 528/2012.
Obrigações do fabricante:
Se o limiar de 0,1% p/p for excedido, o fabricante deve:
- Realize uma avaliação de risco de benefícios e desenhe a justificativa no arquivo técnico.
- Rotule a presença de tais substâncias no próprio dispositivo e/ou na embalagem de cada unidade ou, quando apropriado, na embalagem de vendas, com a lista de tais substâncias.
- Inclua instruções se o uso para grupos de pacientes considerados particularmente vulneráveis a essas substâncias.
- Mantenha o banco de dados online da UDI.
Como o ComplyMarket pode ajudá -lo:
- ComplyDoc: é uma solução inteligente de TI e primeira solução de código de código aberto para sustentabilidade da cadeia de suprimentos, gerenciamento de conformidade com produtos químicos e produtos para coletar informações de fornecedores.
- Consultoria ad-hoc: a equipe do ComplyMarket tem uma vasta experiência em fornecer suporte regulatório à regulamentação de dispositivos médicos “MDR”.