Brecha de risco e lucro: os deveres do fabricante por substâncias arriscadas em dispositivos médicos e como a conformidade compatível complacente pode simplificar a conformidade
Regulação de dispositivos médicos (UE) 2017/745 ("MDR")Câncer em dispositivos médicos, Assim,Tóxico para mutagênico ou reprodução (Cmr)E/ou é necessário monitorar as substâncias endócrinas-ficulares. Este artigo em dispositivo médicoCMRE/ou fornece o diretório para quinze substâncias endócras, Assim,E se as responsabilidades do fabricante0,1%Se o limite for cruzado.
Escopo do produto:
Dispositivo, Assim,Ou suas partes ou materiais usados nelas, Assim,Quem:
- humanoEles vêm em contato direto com o corpo e são invasores, Assim,
- , Assim,Novamente) medicamentos, Assim,Líquido físico, Assim,Isso inclui gás, Assim,K/para o corpo, Assim,Ou
- Esses tipos de medicamentos, Assim,Líquido físico, Assim,Que contém gás, Assim,Para gerenciar ou armazenar (novamente), Assim,
Métodos:
- MédicoDispositivo0,1%Peso de peso (peso (p/w)/O componente não deve incluir materiais CMR e/ou endócrinos-metamórficos.
- Dispositivo médicoClpRegulamentação (EC) no 1272/2008SequênciaViParte de3Categoria de acordo com1aOu1bCâncer Diretor de acordo com, Assim,Tóxico para mutagênico ou reprodução ('CMR')Para substâncias, Assim,OuAlcançarRegulamentação (EC) no 1907/2006E regulação do produto de estilo de vida (EU) no 528/2012As substâncias definidas de acordo com não devem incluir.
Responsabilidades do fabricante:
Se0,1% p/pA fronteira está cruzada, Assim,Portanto, o fabricante precisa fazer o seguinte:
- Beneficiar-Cost Avaliação e estabeleça justiça no arquivo técnico.
- Equipamento por conta própria e/ou na embalagem de cada unidade ou, Assim,Quando é adequado, Assim,Rotulando a presença de tais substâncias na auto -embalagem com uma lista de tais substâncias na embalagem de vendas.
- Inclua instruções para uso para grupos de pacientes considerados particularmente sensíveis a esse tipo de substâncias.
- UdiMantendo o banco de dados online.
ComoObedecer ao mercadoPode ajudá -lo:
- ComplyDoc, Assim,Um quado sábio e a cadeia de suprimentos, Assim,O primeiro código de código aberto para conformidade com produtos químicos e de produtos é a solução em nuvem que pode ser útil dos suprimentos para coletar informações do seu superior.
- Conselho de Ed-Hawk:Obedecer ao mercadoRegulamentação de dispositivos médicos da equipe "MDR "Há muita experiência em fornecer apoio legal para.