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Brecha de risco e lucro: os deveres do fabricante por substâncias arriscadas em dispositivos médicos e como a conformidade compatível complacente pode simplificar a conformidade

जोखिम और लाभ का संतुलन: मेडिकल डिवाइस में जोखिमपूर्ण पदार्थों के लिए निर्माता के कर्तव्य और कैसे कॉम्प्लीमार्केट संगत अनुपालन को सरल कर सकता है

मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU) 2017/745 ("MDR") में मेडिकल डिवाइस में विद्यमान से कैंसर, म्यूटेजेनिक या प्रजनन के लिए विषाक्त (CMR) और/या एंडोक्राइन-विघातक पदार्थों की निगरानी की आवश्यकता है। यह लेख मेडिकल डिवाइस में CMR और/या एंडोक्राइन-विघातक पदार्थों के लिए निर्देशिका प्रदान करता है, और निर्माता की जिम्मेदारियों द्वारा यदि 0.1% की सीमा को पार किया जाता है तो।

उत्पाद स्कोप:

डिवाइस, या उनके हिस्सों या उनमें उपयोग की जाने वाली सामग्रियाँ, जो:

मानव शरीर से सीधे संपर्क में आते हैं और आक्रमणकारी हैं,
(पुनः) दवाएं, शारीरिक तरल या अन्य पदार्थ, इसमें गैस शामिल हैं, को/से शरीर, या
इस प्रकार की दवाएं, शारीरिक तरल या पदार्थ, जिसमें गैस शामिल हैं, को (पुनः) प्रबंधित या संग्रहित करने के लिए,

विधियाँ:

मेडिकल डिवाइस 0.1% वजन द्वारा वजन (w/w)/घटक में सीएमआर और/या एंडोक्राइन-विघातक पदार्थों को शामिल नहीं करना चाहिए।
मेडिकल डिवाइस CLP विनियमन (EC) No 1272/2008 के अनुसार अनुक्रम VI के भाग 3 के अनुसार कैटेगरी 1A या 1B के अनुसार कैंसरिजेनिक, म्यूटेजेनिक या प्रजनन के लिए विषाक्त ('CMR') पदार्थों को, या REACH विनियमन (EC) No 1907/2006 और जीवनुद्दीपक उत्पाद विनियमन (EU) No 528/2012 के अनुसार परिभाषित पदार्थों को शामिल नहीं करना चाहिए।

निर्माता की जिम्मेदारियाँ:

अगर 0.1% w/w की सीमा पार होती है, तो निर्माता को निम्नलिखित करना होगा:

लाभ-जोखिम मूल्यांकन करें और तकनीकी फ़ाइल में न्याय स्थापित करें।
उपकरण खुद पर और/या प्रत्येक इकाई के पैकेजिंग पर या, जब यह उपयुक्त हो, बिक्री पैकेजिंग पर ऐसे पदार्थों की सूची के साथ स्वयं के पैकेजिंग पर ऐसे पदार्थों की उपस्थिति को लेबलिंग करना।
इस प्रकार के पदार्थों के लिए विशेष रूप से संवेदनशील माने जाने वाले रोगी समूहों के लिए उपयोग के लिए निर्देश शामिल करें।
UDI ऑनलाइन डेटाबेस बनाए रखना।

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एड-हॉक सलाह: ComplyMarket टीम को मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन "MDR" के लिए विधिक समर्थन प्रदान करने में बहुत अनुभव है।