Die europäische Medizinprodukteverordnung (2017/745)

Es geht um gefährliche Stoffe in Medizinprodukten. Die offizielle Umsetzung erfolgte am 26. Mai 2021.

Ziel:

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 („MDR“) führt eine bemerkenswerte Bestimmung zur Regulierung krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender (CMR) und/oder endokrin wirkender Stoffe ein. Laut MDR dürfen Medizinprodukte keine CMR- und/oder endokrinschädigenden Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gewichtsprozent (w/w) der Bestandteile enthalten. Nanomaterialien sollten besondere Beachtung finden, es sei denn, sie kommen nur mit intakter Haut in Kontakt.

Produkte im Geltungsbereich:

Geräte oder deren Komponenten oder darin verwendete Materialien, die unter die folgenden Kriterien fallen:

• Sie sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt.
• Sie verabreichen Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe, einschließlich Gase, in den Körper bzw. aus dem Körper.
• Sie transportieren oder lagern solche Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, zum Zwecke der (Wieder-)Verabreichung in den Körper.

Geräte müssen so konzipiert und hergestellt werden, dass die mit Substanzen oder Partikeln verbundenen Risiken, einschließlich Abnutzungsrückständen, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, die vom Gerät freigesetzt werden können, minimiert werden.

Darüber hinaus dürfen Medizinprodukte die folgenden Stoffe nicht über einer Konzentration von 0,1 Gewichtsprozent (w/w) des Artikels enthalten:

1. Karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische (CMR) Stoffe der Kategorie 1A oder 1B gemäß Teil 3 von Anhang VI der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
2. Stoffe, die gemäß Artikel 59 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 Absatz 3 der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als endokrinschädigend eingestuft sind.

Die aktuelle Liste umfasst über 1000 Stoffe und wird alle sechs Monate aktualisiert, um neue Ergänzungen oder Überarbeitungen aufzunehmen.

Verantwortlichkeiten der Hersteller bei Überschreitung des Grenzwerts von 0,1 % w/w

Der Hersteller ist verpflichtet, folgende Maßnahmen durchzuführen:

1. Führen Sie eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch und geben Sie in der technischen Akte eine Begründung an.
2. Kennzeichnen Sie das Vorhandensein dieser Substanzen deutlich auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung jedes Geräts. Alternativ ist ggf. die Kennzeichnung zusammen mit einer Auflistung solcher Stoffe auf der Verkaufsverpackung anzubringen.
3. Fügen Sie Gebrauchsanweisungen hinzu, die speziell auf Patientengruppen zugeschnitten sind, die als besonders anfällig für diese Substanzen gelten.
4. Sorgen Sie für die Pflege der UDI-Onlinedatenbank (Unique Device Identification), die relevante Informationen zum Medizinprodukt enthält.

Durch die Erfüllung dieser Verpflichtungen können Hersteller regulatorische Anforderungen erfüllen und die Sicherheit und Transparenz ihrer Medizinprodukte gewährleisten.

 

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschränkt)