É sobre substâncias perigosas em dispositivos médicos. A implementação oficial ocorreu em 26 de maio de 2021.
Meta:
A Portaria de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") introduz uma determinação notável de regular substâncias que geram câncer, que mudam ou reprodutiva (CMR) e/ou acionistas endócrinos. Segundo MDR, os dispositivos médicos não podem conter Substâncias de Dimanização por CMR e/ou endócrinas em uma concentração de mais de 0,1 por cento do peso (F) dos componentes. Os nanomateriais devem receber atenção especial, a menos que entrem em contato com a pele intacta.
Produtos no escopo:
Os dispositivos ou seus componentes ou materiais usados neles se enquadram nos seguintes critérios:
- Eles são invasivos e entram em contato diretamente com o corpo humano.
- Eles admitem medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo ou no corpo.
- Eles transportam ou armazenam esses medicamentos, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, para fins de (re) administração no corpo.
Os dispositivos devem ser projetados e fabricados de forma que os riscos associados a substâncias ou partículas, incluindo resíduos de desgaste, desmantelamento de produtos e processamento de resíduos que podem ser liberados pelo dispositivo, minimize.
Além disso, os dispositivos médicos não devem conter as seguintes substâncias acima de uma concentração de 0,1 porcentagem de peso (f/f) do artigo:
- Fabriciais oxic (CMR) carcinogênicos, mutagênicos ou reprodutivos da categoria 1A ou 1B, de acordo com a Parte 3 do Apêndice VI do Regulamento CLP (por exemplo, nº 1272/2008.
- Substâncias classificadas como indicações endócrinas de acordo com o artigo 59 do Regulamento de Alcance (CE) nº 1907/2006 e o artigo 5 (3) da Portaria de Produtos Biocidas (UE) No. 528/2012.
A lista atual inclui mais de 1000 tecidos e é atualizada a cada seis meses para registrar novas adições ou revisões.
Responsabilidades do fabricante se o limite for excedido a 0,1 % w/f
O fabricante é obrigado a executar as seguintes medidas:
- Realize uma avaliação de risco de benefícios e declare uma razão no ato técnico.
- Registre a presença dessas substâncias claramente no próprio dispositivo e/ou na embalagem de cada dispositivo. Como alternativa, a rotulagem juntamente com uma lista desses tecidos deve ser anexada à embalagem de vendas.
- Adicione instruções para uso que são especialmente adaptadas aos grupos de pacientes considerados particularmente suscetíveis a essas substâncias.
- Garanta a manutenção do banco de dados on -line da UDI (identificação exclusiva do dispositivo), que contém informações relevantes no dispositivo médico.
Ao cumprir essas obrigações, os fabricantes podem atender aos requisitos regulatórios e garantir a segurança e a transparência de seus dispositivos médicos.
Ahmed Sakr
Consultor de conformidade do produto
Complicar o Mmarket UG (responsabilidade limitada)
