Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

>Równoważenie ryzyka i korzyści: Obowiązki producenta i 39; substancji niebezpiecznych w wyrobach medycznych oraz w jaki sposób ComplyMarket może zoptymalizować zgodność z przepisami

.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 ("MDR") określa regulacje dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w wyrobach medycznych. W tym artykule omówiono przepisy dotyczące CMR i/lub substancji endokrynologicznych w wyrobach medycznych oraz obowiązki producenta w przypadku przekroczenia progu 0,1%.

Produkty objęte zakresem:

Urządzenia lub ich części, lub materiały w nich użyte, że:

• są inwazyjne i mają bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
• podawać ciału jakiekolwiek leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, lub
• Transport lub przechowywanie takich leków, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają być (ponownie) podane do organizmu.

Regulamin:

• Wyroby medyczne nie mogą zawierać CMR i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w stężeniu większym niż 0,1% wagowo (w/w)/komponenty.
• Wyroby medyczne nie mogą zawierać substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1A lub 1B zgodnie z załącznikiem VI część 3 do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008Zakłócenie określonych substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia REACH (WE) nr 1. (UE) nr 1907/2006 i art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie produktów biobójczych.

Zobowiązania producenta:

Jeśli próg 0,1% w/w zostanie przekroczony, producent musi:

• Przeprowadź ocenę stosunku korzyści do ryzyka i dołącz uzasadnienie do dokumentacji technicznej.
• Zaznacz obecność takich substancji na samym produkcie i/lub na opakowaniu dla każdej jednostki lub, gdzie to możliwe, na opakowaniu handlowym za pomocą listy tych substancji.
• Dołącz instrukcje, jeśli aplikacja jest przeznaczona dla grup pacjentów, którzy są uważani za szczególnie podatnych na takie substancje.
• konserwacja bazy danych UDI online.

Jak ComplyMarket może Ci pomóc:

• ComplyDoC: to inteligentne rozwiązanie informatyczne i pierwsze rozwiązanie chmurowe typu open source do zrównoważonego rozwoju łańcucha dostaw, zarządzania zgodnością chemiczną i produktową w celu zbierania i gromadzenia informacji od dostawców.
• Porada ad hoc: Zespół ComplyMarket ma duże doświadczenie w dostarczaniu wsparcia regulacyjnego dla Rozporządzenia w sprawie Wyrobu Medycznego "MDR".