>Równoważenie ryzyka i korzyści: Obowiązki producenta i 39; s dla substancji niebezpiecznych w wyrobach medycznych i jak ComplyMarket może zoptymalizować zgodność
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 ("MDR") określa przepisy dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) i/lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w wyrobach medycznych. Niniejszy artykuł zawiera przegląd przepisów dotyczących CMR i/lub substancji endokrynologicznych w wyrobach medycznych oraz obowiązków producenta w przypadku przekroczenia progu 0,1%.
Produkty w zakresie:
Urządzenia lub ich części, lub materiały w nich użyte:
- są inwazyjne i mają bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
- podawać ciału jakiekolwiek leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, lub
- Transport lub przechowywanie takich leków, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają być (ponownie) podane do organizmu.
regulations:
- Wyroby medyczne nie mogą zawierać CMR i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w stężeniu większym niż 0,1% wagowo (w/w)/komponenty.
- Wyroby medyczne nie mogą zawierać substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008Zakłócenie określonych substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 i art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr. 528/2012 w sprawie produktów biobójczych.
Obowiązki producenta:
Jeśli próg 0,1% w/w zostanie przekroczony, producent:
- Przeprowadź ocenę korzyści i ryzyka i dołącz uzasadnienie do dokumentacji technicznej.
- Zaznacz obecność takich substancji na samym produkcie i/lub na opakowaniu dla każdej jednostki lub, jeśli to możliwe, na opakowaniu detalicznym za pomocą listy tych substancji.
- Dołącz instrukcje, jeśli aplikacja jest przeznaczona dla grup pacjentów, którzy są uważani za szczególnie podatnych na takie substancje.
- maintenance UDI Online Database.
Jak ComplyMarket może Ci pomóc:
- ComplyDoC: to inteligentne rozwiązanie IT i pierwsze rozwiązanie chmurowe typu open source do zarządzania zrównoważonym łańcuchem dostaw, chemikaliami i zgodnością produktów w celu zbierania i gromadzenia informacji od dostawców.
- Porady ad hoc: Zespół ComplyMarket ma duże doświadczenie w dostarczaniu wsparcia regulacyjnego dla Regulacji Wyrobów Medycznych "MDR".