Osiągnięcie równowagi między ryzykiem a korzyściami: obowiązki producenta firmyCMRW urządzeniach medycznych i jak możnaZastosuj Uprościć zgodność
Wymaga organizacji urządzeń medycznych(MDR)Unia Europejska 2017/745(„MDR”)Organizowanie materiałów, które są rakotwórcze, genetycznie przekształcone lub toksyczne w celu odtworzenia(CMR)I/lub substancje utrudniające gruczoły hormonalne w urządzeniach medycznych. Ten artykuł zawiera przegląd organizacji związanych z materiałamiCMRI/lub utrudnianie gruczołów hormonalnych w urządzeniach medycznych oraz obowiązki, które nosi producent, w przypadku, gdy zasięg przekracza 0,1%.
Produkty w zakresie widzenia:
Urządzenia, ich części lub użyte w nich materiały, które:
· Bądź inwazyjny i oddziałuje bezpośrednio z ludzkim ciałem,
· (Rezorodne leki, płyny fizyczne lub inne substancje, w tym gazy, do/z organizmu, lub
· Przenoszenie lub magazynowanie, takie jak leki, płyny fizyczne lub substancje, w tym gazy, do (ponownie podgrzewania) do organizmu.
Organizacje:
· Urządzenia medyczne mogą nie zawierać materiałówCMRI/lub utrudnianie endokrynki ze stężeniem o wadze większej niż 0,1%(W/w)/komponenty.
· Urządzenia medyczne nie mogą zawierać rakotwórczych, genetycznie lub toksycznych substancji do reprodukcji(„CMR”), Kategoria 1ALub 1B, Według części 3 szóstego obiektu do zorganizowaniaCLP (EC) nr 1272/2008, Lub materiały, które utrudniają endokrynne, jak określono w art. 59 organizacjiReach (WE) nr 1907/2006Artykuł 5 ust. 3 regulacji śmiertelnych produktów biologicznych(UE) nr 528/2012.
Obowiązki producenta:
Jeśli zasięg przekracza 0,1% w/w, Producent musi:
· Przeprowadź ocenę ryzyka i korzyści oraz zapewnić uzasadnienie w pliku technicznym.
· Umieszczanie znaku obecności takich materiałów na tym samym urządzeniu i/lub opakowaniu dla każdej jednostki lub, gdziekolwiek jest to właściwe, na opakowaniu na sprzedaż, z listą tych materiałów.
· Instruowanie instrukcji, jeśli są one używane w grupach pacjentów uważanych za specjalne podleganie tych substancji.
· Utrzymanie unikalnej bazy danych tożsamości online.
Jak możeZastosujTwoja pomoc:
· :CompydocJest to inteligentne rozwiązanie technologii informatycznych i jest pierwszym otwartym rozwiązaniem w chmurze zrównoważonego łańcucha dostaw i zgodności z produktami chemicznymi do zbierania informacji od dostawców.
· Konsultowanie w razie potrzeby: jest właścicielem zespołuZastosujObszerne doświadczenie w zapewnianiu wsparcia organizacyjnego dla regulacji urządzeń medycznych„MDR”.