Regulacje dotyczące wyrobów medycznych

Równoważenie ryzyka i korzyści: obowiązki producenta <span dir="LTR"> CMR w wyrobach medycznych i jak ComplyMarket  Uprość zapewnianie zgodności z przepisami

wymaga regulacji urządzeń medycznych (MDR) EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") regulacja substancji rakotwórczych, transgenicznych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) i/lub substancje powodujące szkodliwość endokrynologiczną w wyrobach medycznych. Ten artykuł zawiera przegląd przepisów związanych z substancjami CMR i/lub endokrynologicznej niedrożności wyrobów medycznych oraz obowiązki ponoszone przez producenta w przypadku przekroczenia limitu 0,1%.

produkty w zasięgu widzenia:

urządzenia, ich części lub materiały w nich użyte, które:

·          być inwazyjne i wchodzić bezpośrednio w interakcję z ludzkim ciałem,

·          (Re)podawanie leków, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, do/z ciała, lub

·          Transportowanie lub przechowywanie takich leków, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają być (ponownie) podane do organizmu.

Organizations:

·          Wyroby medyczne nie mogą zawierać substancji CMR i/lub niedrożność hormonalna w stężeniu powyżej 0,1% wagowo (w/w)/ingredients.

·          Wyroby medyczne nie mogą zawierać substancji rakotwórczych, genetycznie zmutowanych lub działających szkodliwie na rozrodczość ("CMR"), category 1A lub 1B, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do regulate CLP (EC) No 1272/2008, substancje powodujące obturację hormonalną zgodnie z definicją zawartą w art. 59 rozporządzenia REACH (WE) No 1907/2006 oraz art. 5 ust. 3 rozporządzenia w sprawie śmiercionośnych produktów biologicznych (UE) nr 528/2012.

Obowiązki producenta:

if przekracza limit 0.1% w/w, manufacturer<span dir="LTR"> musi:

·          Przeprowadź ocenę ryzyka i korzyści oraz podaj uzasadnienie w dossier technicznym.

·          Zaznacz obecność takich substancji na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu jednostkowym lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu do sprzedaży, z listą takich materiałów dir="LTR">.

·          Dołącz instrukcje, jeśli są stosowane dla grup pacjentów uważanych za szczególnie podatne na te substancje.

·          Utrzymuj bazę danych unikalnych tożsamości online.

Jak można <span dir="LTR"> ComplyMarket Pomóc Ci:

·           : Jest to inteligentne rozwiązanie informatyczne i jest pierwszym oprogramowaniem typu open source w chmurze do zrównoważonego rozwoju łańcucha dostaw i zarządzania zgodnością produktów chemicznych w celu zbierania informacji od dostawców.