Zajmuje się niebezpiecznymi substancjami w urządzeniach medycznych. Został oficjalnie wdrożony 26 maja 2021 r.
Bramka:
Regulacja urządzeń medycznych (UE) 2017/745 („MDR”) wprowadza godne uwagi postanowienie dotyczące regulacji rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych substancji (CMR) i/lub substancji przedzierających endokrynne. Według MDR, urządzenia medyczne nie mogą zawierać substancji CMR i/lub endokrynatywnych w stężeniu przekraczającym 0,1% wagę (wag./2) składników. Dodatkowe rozważenie należy podać nanomateriałom, chyba że wchodzą one tylko w kontakt z nienaruszoną skórą.
Produkty w zakresie:
Urządzenia, ich komponenty lub zastosowane w nich materiały, które należą do następujących kryteriów:
- Są inwazyjne i bezpośrednio kontaktują się z ludzkim ciałem.
- Podawają leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, do/z organizmu.
- Transporne lub przechowują takie leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu (ponownego) podawania organizmu.
Urządzenia muszą być zaprojektowane i wytwarzane w sposób, który minimalizuje ryzyko związane z substancjami lub cząsteczkami, w tym resztki zużycia, produkty degradacji i pozostałości przetwarzania, które mogą być uwalniane z urządzenia.
Ponadto urządzenia medyczne nie mogą zawierać następujących substancji powyżej stężenia o wadze 0,1% na wagę (w/w) artykułu:
- Substancje rakotwórcze, mutageniczne lub toksyczne do reprodukcji (CMR) sklasyfikowane jako kategoria 1A lub 1B, zgodnie z definicją w części 3 aneksu VI do regulacji CLP (EC) nr 1272/2008.
- Substancje identyfikowane jako zaburzenie hormonalne zgodnie z art. 59 regulacji zasięgu (EC) nr 1907/2006 i art. 5 ust. 3 regulacji produktów biobójczych (UE) nr 528/2012.
Obecna lista obejmuje ponad 1000 substancji i będzie aktualizowana co sześć miesięcy, aby uwzględnić nowe dodatki lub zmiany.
Obowiązki producentów przy przekraczaniu progu 0,1% W/W
Producent jest zobowiązany do wykonania następujących działań:
- Przeprowadź ocenę ryzyka korzyści i zapewnij uzasadnienie w pliku technicznym.
- Wyraźnie oznacz obecność tych substancji na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu dla każdej jednostki. Alternatywnie, jeśli dotyczy, etykietowanie należy umieścić na opakowaniu sprzedaży wraz z listą takich substancji.
- Dołącz instrukcje użycia specjalnie dostosowane do grup pacjentów, które są uważane za szczególnie podatne na te substancje.
- Upewnij się, że utrzymanie internetowej bazy danych UDI (unikalne identyfikacja urządzenia), która zawiera odpowiednie informacje o urządzeniu medycznym.
Wykonując te obowiązki, producenci mogą spełniać wymogi regulacyjne i zapewnić bezpieczeństwo i przejrzystość swoich urządzeń medycznych.
Ahmed Sakr
Konsultant ds. Zgodności z produktem
CompllyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
