Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

>Równoważenie ryzyka i korzyści: Obowiązki producentów wobec substancji niebezpiecznych w wyrobach medycznych i jak ComplyMarket może uprościć zgodność

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 ("MDR") wymaga regulacji substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w wyrobach medycznych. Niniejszy artykuł zawiera przegląd przepisów dotyczących CMR i/lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w wyrobach medycznych oraz obowiązków producenta w przypadku przekroczenia progu 0,1%.

Produkty objęte programem:

Urządzenie lub część urządzenia, lub materiał w nim użyty, który:

• Inwazyjny i w bezpośrednim kontakcie z ludzkim ciałem,
  
• (Ja)podawać leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, do/z ciała, lub
  
• Transport lub przechowywanie leków, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, w celu zwrócenia ich organizmowi.

Regulacja:

• Wyroby medyczne nie mogą zawierać CMR i/lub agonistów endokrynologicznych w stężeniach przekraczających 0,1% wagowo-wagowych (w/w)/składnik.
  
• Wyroby medyczne nie mogą zawierać substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008, ani substancji zdefiniowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z art. 59 rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 i art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 w sprawie produktów biologicznych dla osób leworęcznych (UE).

Obowiązki producenta:

Jeśli próg 0,1% w/w zostanie przekroczony, producent musi:

• Przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka i uzasadnienia w dokumentacji technicznej.
  
• Obecność takich substancji należy oznaczyć na samym wyrobie i/lub na opakowaniu każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu detalicznym, wraz z wykazem takich substancji.
  
• W przypadku stosowania u grupy pacjentów, którzy są uważani za szczególnie podatnych na działanie substancji, należy dołączyć instrukcję.
  
• Utrzymywanie bazy danych UDI w trybie online.

Jak ComplyMarket może Ci pomóc:

• ComplyDoC: Otwarte i inteligentne rozwiązanie chmurowe do zarządzania zrównoważonym rozwojem łańcucha dostaw, chemikaliami i zgodnością produktów do zbierania informacji od dostawców.