Przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Równoważenie ryzyka i korzyści: Obowiązki producenta dotyczące substancji niebezpiecznych w wyrobach medycznych i jak ComplyMarket może uprościć zgodność

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 ("MDR") wymaga uregulowania substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) i/lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w wyrobach medycznych. Niniejszy artykuł zawiera przegląd przepisów dotyczących CMR i/lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w wyrobach medycznych oraz obowiązków producenta w przypadku przekroczenia progu 0,1%.

Produkty tematyczne

:

Urządzenia, ich części lub materiały w nich używane, które:

• są inwazyjne i mają bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
  
• (re)podawać leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, z/do ciała, o
  
• przenosić lub przechowywać takie leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, które mają być (ponownie) podawane do organizmu.

Normatywny:

• Wyroby medyczne nie mogą zawierać CMR i/lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w stężeniu większym niż 0,1% wagowo/wagowo (w/w)/komponenty.
  
• Doradztwo ad hoc: Zespół ComplyMarket posiada bogate doświadczenie w dostarczaniu wsparcia regulacyjnego dla Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych "MDR".