Równoważenie ryzyka i korzyści: obowiązki producenta wobec niebezpiecznych substancji na urządzeniach medycznych oraz w jaki sposób kompleks może uprościć zgodność
Regulacja urządzeń medycznych (UE) 2017/745 („MDR”) wymaga regulacji substancji, które są rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne do reprodukcji (CMR) i/lub zakłócające endokrynne substancje na urządzeniach medycznych. W tym artykule zawiera przegląd przepisów dotyczących substancji CMR i/lub niepokojące endokrynne na urządzeniach medycznych oraz zobowiązania producenta, jeżeli przekroczony jest próg 0,1%.
Produkty w zakresie:
Urządzenia lub części tego samego lub używanych w nich materiałów, które:
- Są inwazyjne i mają bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
- (Zarządzaj ponownie) leki, ciele ciała lub inne substancje, w tym gazy, do/z organizmu, lub
- Trwają lub przechowują takie leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, do (ponownie) podawanego organizmu.
Regulamin:
- Urządzenia medyczne nie powinny zawierać substancji zakłóceń CMR i/lub hormonalnego w stężeniu o wadze większej niż 0,1% masy/masy (w/w)/składników.
- Urządzenia medyczne nie powinny zawierać substancji rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych do reprodukcji („CMR”), kategorii 1A lub 1B, zgodnie z częścią 3 załącznika VI regulacji CLP (CE) nr 1272/2008 lub substancji zdefiniowanych jako zakłócanie endokrynne według art. 59 rejestracji zasięgu (EC) nr 1907/2006 i artykułów 5 (3). (UE) nr 528/2012.
Obowiązki producenta:
Jeśli próg 0,1% W/W zostanie przekroczony, producent musi:
- Wykonaj ocenę ryzyka i korzyści oraz uzasadnij je w archiwum technicznym.
- Oznacz obecność takich substancji w samym urządzeniu i/lub w opakowaniu dla każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, w opakowaniu sprzedażowym, z listą takich substancji.
- Uwzględnij instrukcje, jeśli stosowane w grupach pacjentów uważanych za szczególnie podatne na takie substancje.
- Utrzymaj internetową bazę danych UDI.
Jak Comleymarket może Ci pomóc:
- COPLYDOC:Jest to inteligentne rozwiązanie i pierwsze rozwiązanie w chmurze open source dla zrównoważonego rozwoju łańcucha dostaw, zarządzania przestrzennością chemiczną i produktami do zbierania informacji od dostawców.
- Ad-Hoc Consulting: Zespół KompliMarketów ma duże doświadczenie w zapewnieniu wsparcia regulacyjnego dla przepisów dotyczących urządzeń medycznych „MDR”.