Przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Równoważenie ryzyka i korzyści: Obowiązki producenta dotyczące substancji niebezpiecznych w wyrobach medycznych oraz jak ComplyMarket może uprościć zgodność

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 ("MDR") wymaga regulacji substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w wyrobach medycznych. W tym artykule przedstawiono przegląd przepisów dotyczących CMR i/lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w wyrobach medycznych oraz obowiązków producenta w przypadku przekroczenia progu 0,1%.

Produkty objęte zakresem:

Urządzenia, ich części lub materiały w nich użyte, które:

• są inwazyjne i mają bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
  
• (ponowne podawanie) leków, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, do/z ciała, o
  
• transportować lub przechowywać takie leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu (ponownego) podania do organizmu.

Regulamin:

• Urządzenia medyczne nie mogą zawierać CMR i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w stężeniu większym niż 0,1% wagowo/wagowo (w/w)/components.
  
• Doradztwo ad-hoc: Zespół ComplyMarket ma duże doświadczenie w dostarczaniu wsparcia regulacyjnego dla Rozporządzenia w sprawie Wyrobu Medycznego "MDR".