Harmonia ryzyka i zysku:Obowiązki producenta wobec niebezpiecznych substancji w urządzeniach medycznych iCOPLYMARKETJak usprawnić zgodność
UEz2017/745Przepisy dotyczące urządzeń medycznych („MDR”) jest toksyczność rakotwórcza, mutageniczna lub reprodukcyjna w urządzeniach medycznych (CMR) I/Lub wymagają przepisów dotyczących zaburzeń hormonalnych. W tym artykule wprowadzimy następujące tematy:CMRI/lub regulacja zakłóceń hormonalnych;0,1%Przegląd obowiązków producenta w momencie przekroczenia progu.
Odpowiednie produkty:
Obowiązujące produkty: sprzęt lub ich części lub materiały używane do sprzętu:
- Inwazyjny i bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
- Wszelkie (ponownie) podawanie leków, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, do/z organizmu;
- Transport lub magazyn leków, płynów ustrojowych i substancji (w tym gazów), które są (ponownie) podawane ludzkiemu organizmowi.
Regulamin:
- Urządzenia medyczne sąCMRI/Lub zakłócenia hormonalne0,1%waga/waga(w/w)/Nie powinien być zawarty w stężeniach większych niż składnik.
- Urządzenia medyczne sąCLPPrzepisy (Ec)Nie 1272/2008Załącznik doVi1.3Postępuj zgodnie z sekcją, kategorie1aLub1btoksyczność rakotwórcza, mutageniczna lub reprodukcyjna klasyfikowana jako„CMR”) substancja lubZASIĘGPrzepisy (Ec)Nie 1907/2006Liczba59Przepisy biologicznych produktów owadobójczych (UE)Nr 528/2012Liczba5 (3)Nie może zawierać substancji zdefiniowanych jako zaburzenia hormonalne zgodnie z klauzulą.
Obowiązki producenta:
0,1% W/W.Jeśli wartość progowa zostanie przekroczona, producent musi:
- Ocena ryzyka zysku jest przeprowadzana i zatwierdzona w pliku technicznym.
- Samo urządzenie i/lub wyświetl listę tych substancji w opakowaniu każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, w opakowaniu sprzedaży.
- Uwzględnij instrukcje dotyczące stosowania w grupie pacjentów, którzy są uważani za szczególnie podatne na te substancje.
- UdiUtrzymaj internetową bazę danych.
COPLYMARKETJak to pomaga:
- COPLYDOC:Intelektualista ds. Zrównoważonego łańcucha dostaw, produktów chemicznych i zarządzania zgodnością z produktemTOoraz pierwsze rozwiązanie w chmurze kodu open source do gromadzenia informacji od dostawców.
- Ad Hoc Consulting:COPLYMARKETZespół ogłosił, że przepisy dotyczące urządzeń medycznychMDRJesteśmy doświadczonym zespołem, który zapewnia prawne wsparcie dla