Przepisy dotyczące wyrobów medycznych

> zrównoważony Ryzyka i korzyści: Odpowiedzialność producenta za niebezpieczne substancje w urządzeniach medycznych i ComplyMarketJak Uprość zapewnianie zgodności z przepisami

Unii Europejskiej2017/745 Doktor Therapeutic Device Regulation ("MDR") ) wymaga rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość w wyrobach medycznych (CMR) i/ lub dry Zaburzać substancje endokrynologiczne, które mają być regulowane. Ten artykuł zawiera przegląd CMR i/ lub dry Substancje endokrynologiczne i odpowiedzialność producenta w przypadku przekroczenia progu >

ma zastosowanie produkt:

sprzęt lub jego części, lub materiały w nim użyte:

• jest inwazyjny i ma bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
  
  
• (re) podawać narkotyki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, za pomocą / z treści,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfuzji lub przechowywania tych leków, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, dla / re-(). podane do treści.

>:

• DoctorUrządzenie nie może zawierać więcej niż 0,1% waga/ weight(w/w) / i/ lub suche zaburzać substancje endokrynologiczne.
  
  
• DoctorUrządzenie nie może zawierać metody > zgodnie z CLP Gauge (EC) Nr 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Nagrany styl VI s. 31A lub1B klasa substancji szkodliwych dla rozrodczości, mutagennych lub rakotwórczych ('CMR'), lub zgodnie z REACH method(EC) Nr 1907/2006 No. 59 i stworzenia regulacje dotyczące produktów pestycydowych (EU) Nr 528/2012 No. 5(3)Rdzeń zaburzać substancji endokrynologicznych.

> producent odpowiedzialność:

jeśli super ponad 0,1% w/w progów, producent musi:

• ocenić zalety i wady oraz uzasadnić powody w dokumentacji technicznej.
  
  
• w stylu urządzenie i/ lub każdy lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży.
  
  
• jeśli jest używany dla <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populacje pacjentów, które są uważane za szczególnie wrażliwe na te substancje, w tym instrukcje użytkowania.
  
  
• zachować UDI in Baza danych linii.

ComplyMarket może Ci pomóc:

• ComplyDoC: jest dla inteligentne IT do zarządzania zrównoważonym rozwojem, chemikaliami i zgodnością produktów<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > i pierwsza generacja open source rozwiązanie chmurowe do zbierania informacji o dostawcach.
• ad hoc poradnika: ComplyMarket zespół pracujący nad regulacją urządzeń medycznych"MDR" provide method.