Równoważenie ryzyka i korzyści: obowiązki producenta wobec niebezpiecznych substancji w urządzeniach medycznych oraz sposób, w jaki CompllyMarket może usprawnić zgodność
Regulacja urządzeń medycznych (UE) 2017/745 („MDR”) wymaga regulacji substancji, które są rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne do reprodukcji (CMR) i/lub substancji przerywających hormonalne w urządzeniach medycznych. W tym artykule zawiera przegląd przepisów dotyczących substancji CMR i/lub endokrynologicznych w urządzeniach medycznych oraz zobowiązania producenta, jeżeli przekroczony próg 0,1% zostanie przekroczony.
Produkty w zakresie:
Urządzenia lub te części lub te materiały w nich używane, że:
- są inwazyjne i mają bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem,
- (re) podawaj leki, płyny ciała lub inne substancje, w tym gazy, do/z organizmu, lub
- Transport lub przechowuj takie leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, do (ponownego) podawanego organizmu.
Regulamin:
- Urządzenia medyczne nie zawierają substancji CMR i/lub endokrynatywnych w stężeniu powyżej 0,1% wagowej masy (w/w)/składników.
- Urządzenia medyczne nie zawierają substancji rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych do reprodukcji („CMR”), kategorii 1A lub 1B, zgodnie z częścią 3 aneksu VI do regulacji CLP (EC) nr 1272/2008, czyli produkty bioci-wyświetlonej przez endokrynne substancje, zgodnie z art. 59 regulacji zasięgu (EC) nr 1907/2006 i artykułu 5 (3) produkty biocidelowe. (UE) nr 528/2012.
Obowiązki producenta:
Jeśli próg 0,1% W/W zostanie przekroczony, producent musi:
- Przeprowadź ocenę ryzyka korzyści i narysuj uzasadnienie w pliku technicznym.
- Oznacz obecność takich substancji na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu dla każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu sprzedażowym, z listą takich substancji.
- Dołącz instrukcje, jeśli stosowanie grup pacjentów uważanych za szczególnie podatne na takie substancje.
- Utrzymuj internetową bazę danych UDI.
Jak CompllyMarket może Ci pomóc:
- COPLYDOC: jest inteligentnym IT, a pierwsze w historii rozwiązanie w chmurze kodu open source dla zrównoważonego rozwoju łańcucha dostaw, zarządzania chemikaliami i zgodnością z produktem w celu zbierania informacji od dostawców.
- Ad-Hoc Consulting: Zespół CompllyMarket ma duże doświadczenie w zapewnianiu wsparcia regulacyjnego dla regulacji urządzeń medycznych „MDR”.