Regulacja urządzeń medycznych

Naruszenie ryzyka i zysku: obowiązki producenta ryzykownych substancji w urządzeniach medycznych oraz w jaki sposób kompatybilna zgodność może uprościć zgodność

Regulacja urządzeń medycznych (UE) 2017/745 („MDR”)Rak w urządzeniach medycznychWToksyczne dla mutagenu lub hodowli (CMR)I/lub istnieje potrzeba monitorowania substancji endokrynologicznych. Ten artykuł w urządzeniu medycznymCMRI/lub zapewnia katalog substancji hormonalnych piątychWA jeśli obowiązki producenta0,1%Jeśli limit zostanie przekroczony.

Zakres produktu:

UrządzenieWLub ich części lub materiały używane w nichWKto:

• człowiekMają bezpośredni kontakt z ciałem i są najeźdźcamiW
  
• WPonownie) lekiWPłyn fizycznyWObejmuje to gazWK/do ciałaWLub
  
• Tego rodzaju lekiWPłyn fizycznyWKtóry zawiera gazWDo zarządzania lub przechowywania (ponownie)W

Metody:

• MedycznyUrządzenie0,1%Waga (waga (w/w)/Komponent nie powinien zawierać materiałów CMR i/lub endokryn-metamorficzne.
  
• Urządzenie medyczneCLPRegulacja (WE) nr 1272/2008SekwencjaViCzęść3Kategoria według1aLub1bRakogenne wedługWToksyczne dla mutagenu lub hodowli („CMR”)Do substancjiWLubZasięgRegulacja (WE) nr 1907/2006Oraz regulacja produktu stylu życia (UE) nr 528/2012Substancje zdefiniowane zgodnie z tym nie powinny zawierać.

Obowiązki producenta:

Jeśli0,1% W/W.Granica jest skrzyżowanaWProducent musi więc zrobić następujące:

• Korzyść-Ocena Kosta i ustalenie sprawiedliwości w pliku technicznym.
  
• Sprzęt sam i/lub na opakowaniu każdego urządzenia lubWKiedy jest odpowiedniWEtykietowanie obecności takich substancji na samokontroli za pomocą listy takich substancji na opakowaniach sprzedaży.
  
• Dołącz instrukcje dotyczące stosowania grup pacjentów uważanych za szczególnie wrażliwe na tego rodzaju substancje.
  
• UdiUtrzymanie internetowej bazy danych.

JakCOPLYMARKETMoże ci pomóc:

• COPLYDOCWMądry i łańcuch dostawWPierwszym kodem open source dla zgodności z chemikaliami i produktem jest rozwiązanie w chmurze, które może być pomocne z materiałów eksploatacyjnych do zbierania informacji od przełożonego.
  
• Rada Ed-Hawk:COPLYMARKETRegulacja urządzeń medycznych zespołowych ”MDR "Istnieje wiele doświadczenia w zapewnianiu prawnego wsparcia.