Zajmuje się niebezpiecznymi substancjami obecnymi w urządzeniach medycznych. Został oficjalnie wdrożony 26 maja 2021 r.
Cel:
Regulacja urządzeń medycznych (UE) 2017/745 („MDR”) wprowadza ważny przepis dotyczący regulacji substancji rakotwórczych, mutagenów lub toksycznego toksycznego do reprodukcji (CMR) i/lub które zmieniają układ endokrynologiczny. Według MDR, urządzenia medyczne nie mogą zawierać CMR i/lub substancji zakłócających endokrynne w stężeniu wyższym niż 0,1% wagi (P/P) składników. Szczególną uwagę należy zwrócić na nanomateriały, chyba że wchodzą one na kontakt tylko z nienaruszoną skórą.
Zainteresowane produkty:
Urządzenia, ich komponenty lub zastosowane w nich materiały, które należą do następujących kryteriów:
- Są inwazyjne i wchodzą bezpośrednio w kontakt z ludzkim ciałem.
- Podawają do organizmu leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy.
- Trwają lub przechowują leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu (ponownego) podawania ich organizmu.
Urządzenia muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w celu zminimalizowania ryzyka związanego z substancjami lub cząsteczkami, w tym resztkami lichwy, produktów degradacji i pozostałości przetwarzania, które mogłyby zostać wydane przez urządzenie.
Ponadto urządzenia medyczne nie mogą zawierać następujących substancji w stężeniu wyższym niż 0,1% wagi (P/P) artykułu:
- Substancje umysłowe, mutagen lub toksyczny toksyczny do reprodukcji (CMR) sklasyfikowany jako kategoria 1A lub 1B, zgodnie z definicją w części 3 aneksu VI regulacji CLP (EC) n. 1272/2008.
- Substancje zidentyfikowane jako ingerujące w endokrynne zakłócające art. 59 rejestracji (EC) nr. 1907/2006 i art. 5, paragraf 3, regulacji (UE) n. 528/2012 na biocidach.
Obecna lista zawiera ponad 1000 substancji i będzie aktualizowana co sześć miesięcy, aby uwzględnić nowe dodatki lub recenzje.
Odpowiedzialność producentów w przypadku przekroczenia progu 0,1% P/P
Producent jest zobowiązany do wykonania następujących działań:
- Przeprowadź ocenę ryzyka i zapewnienie uzasadnienia w dokumentacji technicznej.
- Wyraźnie oznacz obecność tych substancji na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu każdego urządzenia. Alternatywnie, w stosownych przypadkach etykietowanie powinno być przymocowane do pakietu sprzedaży wraz z listą tych substancji.
- Uwzględnij instrukcje użycia specjalnie zaprojektowane dla grup pacjentów uważanych za szczególnie podatne na te substancje.
- Upewnij się, że konserwacja internetowej bazy danych UDI (unikalna identyfikacja urządzenia), która zawiera odpowiednie informacje na temat urządzenia medycznego.
Wykonując te obowiązki, producenci mogą spełniać wymogi regulacyjne i zagwarantować bezpieczeństwo i przejrzystość swoich urządzeń medycznych.
Ahmed Sakr
Konsultant ds. Zgodności z produktem
CompllyMarket UG (opis techniczny)
