Europejskie rozporządzenie dotyczące urządzeń medycznych (2017/745)

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (2017/745)

Zajmuje się niebezpiecznymi substancjami obecnymi w urządzeniach medycznych. Został oficjalnie wdrożony 26 maja 2021 r.

Cel:

Regulacja urządzeń medycznych (UE) 2017/745 („MDR”) wprowadza ważny przepis dotyczący regulacji substancji rakotwórczych, mutagenów lub toksycznego toksycznego do reprodukcji (CMR) i/lub które zmieniają układ endokrynologiczny. Według MDR, urządzenia medyczne nie mogą zawierać CMR i/lub substancji zakłócających endokrynne w stężeniu wyższym niż 0,1% wagi (P/P) składników. Szczególną uwagę należy zwrócić na nanomateriały, chyba że wchodzą one na kontakt tylko z nienaruszoną skórą.

Zainteresowane produkty:

Urządzenia, ich komponenty lub zastosowane w nich materiały, które należą do następujących kryteriów:

  • Są inwazyjne i wchodzą bezpośrednio w kontakt z ludzkim ciałem.
  • Podawają do organizmu leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy.
  • Trwają lub przechowują leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu (ponownego) podawania ich organizmu.

Urządzenia muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w celu zminimalizowania ryzyka związanego z substancjami lub cząsteczkami, w tym resztkami lichwy, produktów degradacji i pozostałości przetwarzania, które mogłyby zostać wydane przez urządzenie.

Ponadto urządzenia medyczne nie mogą zawierać następujących substancji w stężeniu wyższym niż 0,1% wagi (P/P) artykułu:

  1. Substancje umysłowe, mutagen lub toksyczny toksyczny do reprodukcji (CMR) sklasyfikowany jako kategoria 1A lub 1B, zgodnie z definicją w części 3 aneksu VI regulacji CLP (EC) n. 1272/2008.
  2. Substancje zidentyfikowane jako ingerujące w endokrynne zakłócające art. 59 rejestracji (EC) nr. 1907/2006 i art. 5, paragraf 3, regulacji (UE) n. 528/2012 na biocidach.

Obecna lista zawiera ponad 1000 substancji i będzie aktualizowana co sześć miesięcy, aby uwzględnić nowe dodatki lub recenzje.

Odpowiedzialność producentów w przypadku przekroczenia progu 0,1% P/P

Producent jest zobowiązany do wykonania następujących działań:

  1. Przeprowadź ocenę ryzyka i zapewnienie uzasadnienia w dokumentacji technicznej.
  2. Wyraźnie oznacz obecność tych substancji na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu każdego urządzenia. Alternatywnie, w stosownych przypadkach etykietowanie powinno być przymocowane do pakietu sprzedaży wraz z listą tych substancji.
  3. Uwzględnij instrukcje użycia specjalnie zaprojektowane dla grup pacjentów uważanych za szczególnie podatne na te substancje.
  4. Upewnij się, że konserwacja internetowej bazy danych UDI (unikalna identyfikacja urządzenia), która zawiera odpowiednie informacje na temat urządzenia medycznego.

Wykonując te obowiązki, producenci mogą spełniać wymogi regulacyjne i zagwarantować bezpieczeństwo i przejrzystość swoich urządzeń medycznych.

 

Ahmed Sakr

Konsultant ds. Zgodności z produktem

CompllyMarket UG (opis techniczny)

Uwagi

Zostaw komentarz lub zadaj pytanie

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy