Chodzi o niebezpieczne substancje w urządzeniach medycznych. Oficjalne wdrożenie miało miejsce 26 maja 2021 r.
Bramka:
Rozporządzenie urządzenia medycznego (UE) 2017/745 („MDR”) wprowadza niezwykłe determinację do regulacji substancji generujących raka, genetycznego lub reprodukcyjnego (CMR) i/lub substancji działających endokrynne. Według MDR, urządzenia medyczne nie mogą zawierać substancji CMR i/lub hodowlanych w stężeniu ponad 0,1 procent wagi (F) składników. Nanomateriały należy zwrócić na szczególną uwagę, chyba że mają tylko kontakt z nienaruszoną skórą.
Produkty w zakresie:
Urządzenia lub ich komponenty lub zastosowane w nich materiały należą do następujących kryteriów:
- Są inwazyjne i bezpośrednio kontaktują się z ludzkim ciałem.
- Przyznają leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, do ciała lub z ciała.
- Trwają lub przechowują takie leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu (re) podawania w organizmie.
Urządzenia muszą być zaprojektowane i wytwarzane w taki sposób, że ryzyko związane z substancjami lub cząsteczkami, w tym pozostałości zużycia, demontażu produktów i resztek przetwarzania, które mogą być uwalniane przez urządzenie, minimalizują.
Ponadto urządzenia medyczne nie mogą zawierać następujących substancji w stosunku do stężenia 0,1 procent wagi (f/f) artykułu:
- Tkaniny rakotwórcze, mutageniczne lub reprodukcyjne (CMR) kategorii 1A lub 1b zgodnie z częścią 3 dodatku VI regulacji CLP (EG) nr 1272/2008.
- Substancje, które są klasyfikowane jako uszkodzenie endokrynologiczne zgodnie z art. 59 regulacji zasięgu (EC) nr 1907/2006 i art. 5 ust. 3 rozporządzenia produktów biobójczych (UE) nr 528/2012.
Obecna lista zawiera ponad 1000 tkanin i jest aktualizowana co sześć miesięcy, aby zarejestrować nowe dodatki lub poprawki.
Obowiązki producenta, jeżeli limit zostanie przekroczony 0,1 % w/f
Producent jest zobowiązany do wykonania następujących środków:
- Wykonaj ocenę ryzyka korzyści i podaj powód w ustawie technicznym.
- Zapisz wyraźnie obecność tych substancji na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu każdego urządzenia. Alternatywnie, etykietowanie z listą takich tkanin musi być dołączone do opakowania sprzedaży.
- Dodaj instrukcje użycia, które są specjalnie dostosowane do grup pacjentów, które są uważane za szczególnie podatne na te substancje.
- Upewnij się, że konserwacja internetowej bazy danych UDI (unikalna identyfikacja urządzenia), która zawiera odpowiednie informacje na temat urządzenia medycznego.
Wykonując te obowiązki, producenci mogą spełniać wymogi regulacyjne i zapewnić bezpieczeństwo i przejrzystość swoich urządzeń medycznych.
Ahmed Sakr
Konsultant ds. Zgodności z produktem
COPLYMARKET UG (ograniczona odpowiedzialność)
