Traktuje niebezpieczne materiały w urządzeniach medycznych. Został oficjalnie wdrożony 26 maja 2021 r.
bramka:
Lista urządzeń medycznych (Unia Europejska) 2017/745 („„ MDR ”) stanowi niezwykłe orzeczenie w sprawie regulacji substancji powodujących raka, minerałów lub toksyczności reprodukcji (CMR) i/lub materiałów, które powodują zaburzenia hormonalne. Według MDR, urządzenia medyczne powinny zawierać CMR i/lub endokrynną materiały nierównowagi ze stężeniem 0,1% (waga). Możliwa uwagi). Nanocząsteczki, chyba że kontaktują się tylko ze zdrową skórą.
Produkty domeny:
Urządzenia, komponenty lub zastosowane w nich materiały, które należą do następujących kryteriów:
- Jest inwazyjny i łączy się bezpośrednio z ludzkim ciałem.
- One (ponownie) leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, od/do ciała.
- Przenoszą lub przechowują te leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu (ponowne przekazanie ich do organizmu.
Urządzenia muszą być zaprojektowane i wytwarzane w sposób, który zmniejsza ryzyko związane z materiałami lub cząsteczkami, w tym korozja, produkty rozkładowe i pozostałości przetwarzania, które mogą rozpocząć się od urządzenia.
Ponadto urządzenia medyczne nie powinny zawierać następujących materiałów o stężeniu większym niż 0,1%, waga:
- Rakotwórcze, gruźlicy lub substancje toksyczne (CMR) sklasyfikowane w kategorii 1A lub 1B, określone w części 3 szóstego łokcia CLP (EC) nr 1272/2008.
- Materiały, które zostały zidentyfikowane jako nierównowaga endokrynologiczna zgodnie z art. 59 listy Komisji Zasięgu (Komisji Europejskiej) nr 1907/2006 i art. 5 ust. 3 z listy produktów biomedycznych (Unia Europejska) nr 528/2012.
Obecne menu zawiera ponad 1000 artykułów i będzie aktualizowane co sześć miesięcy o nowe dodatki lub recenzje.
Obowiązki producentów, gdy próg przekracza 0,1% wagę/wagę
Producent musi wdrożyć następujące procedury:
- Przeprowadzenie oceny ryzyka i korzyści oraz zapewnienie uzasadnienia w pliku technicznym.
- Umieść wyraźny znak na obecności tych materiałów na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu dla każdej jednostki. Zamiast tego, jeśli to możliwe, plakat należy umieścić w pakiecie sprzedaży z listą tych materiałów.
- Dołącz specjalnie zaprojektowane instrukcje użytkowania dla grup pacjentów, które są szczególnie narażone na te materiały.
- Upewnij się, że utrzyma bazę danych UDI (definicja unikalnego urządzenia) online, która zawiera informacje związane z systemem medycznym.
Wykonując te obowiązki, producenci mogą spełniać wymagania organizacyjne i zapewnić bezpieczeństwo i przejrzystość swoich urządzeń medycznych.
Ahmed Sakr
Konsultant ds. Zgodności z produktem
CompllyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
