Europejskie przepisy dotyczące urządzeń medycznych (2017/745)

اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (2017/745)

Traktuje niebezpieczne materiały w urządzeniach medycznych. Został oficjalnie wdrożony 26 maja 2021 r.

bramka:

Lista urządzeń medycznych (Unia Europejska) 2017/745 („„ MDR ”) stanowi niezwykłe orzeczenie w sprawie regulacji substancji powodujących raka, minerałów lub toksyczności reprodukcji (CMR) i/lub materiałów, które powodują zaburzenia hormonalne. Według MDR, urządzenia medyczne powinny zawierać CMR i/lub endokrynną materiały nierównowagi ze stężeniem 0,1% (waga). Możliwa uwagi). Nanocząsteczki, chyba że kontaktują się tylko ze zdrową skórą.

Produkty domeny:

Urządzenia, komponenty lub zastosowane w nich materiały, które należą do następujących kryteriów:

  • Jest inwazyjny i łączy się bezpośrednio z ludzkim ciałem.
  • One (ponownie) leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, od/do ciała.
  • Przenoszą lub przechowują te leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu (ponowne przekazanie ich do organizmu.

Urządzenia muszą być zaprojektowane i wytwarzane w sposób, który zmniejsza ryzyko związane z materiałami lub cząsteczkami, w tym korozja, produkty rozkładowe i pozostałości przetwarzania, które mogą rozpocząć się od urządzenia.

Ponadto urządzenia medyczne nie powinny zawierać następujących materiałów o stężeniu większym niż 0,1%, waga:

  1. Rakotwórcze, gruźlicy lub substancje toksyczne (CMR) sklasyfikowane w kategorii 1A lub 1B, określone w części 3 szóstego łokcia CLP (EC) nr 1272/2008.
  2. Materiały, które zostały zidentyfikowane jako nierównowaga endokrynologiczna zgodnie z art. 59 listy Komisji Zasięgu (Komisji Europejskiej) nr 1907/2006 i art. 5 ust. 3 z listy produktów biomedycznych (Unia Europejska) nr 528/2012.

Obecne menu zawiera ponad 1000 artykułów i będzie aktualizowane co sześć miesięcy o nowe dodatki lub recenzje.

Obowiązki producentów, gdy próg przekracza 0,1% wagę/wagę

Producent musi wdrożyć następujące procedury:

  1. Przeprowadzenie oceny ryzyka i korzyści oraz zapewnienie uzasadnienia w pliku technicznym.
  2. Umieść wyraźny znak na obecności tych materiałów na samym urządzeniu i/lub na opakowaniu dla każdej jednostki. Zamiast tego, jeśli to możliwe, plakat należy umieścić w pakiecie sprzedaży z listą tych materiałów.
  3. Dołącz specjalnie zaprojektowane instrukcje użytkowania dla grup pacjentów, które są szczególnie narażone na te materiały.
  4. Upewnij się, że utrzyma bazę danych UDI (definicja unikalnego urządzenia) online, która zawiera informacje związane z systemem medycznym.

Wykonując te obowiązki, producenci mogą spełniać wymagania organizacyjne i zapewnić bezpieczeństwo i przejrzystość swoich urządzeń medycznych.

 

Ahmed Sakr

Konsultant ds. Zgodności z produktem

CompllyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)

Uwagi

Zostaw komentarz lub zadaj pytanie

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy