>Afweging van risico en voordeel: de verplichtingen van de fabrikant en 39; s voor gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen en hoe ComplyMarket de naleving kan optimaliseren
De Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") schrijft de regulering voor van stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) en/of hormoonverstorende stoffen zijn in medische hulpmiddelen. Dit artikel geeft een overzicht van de regelgeving voor CMR en/of endocriene stoffen in medische hulpmiddelen en de verplichtingen van de fabrikant bij overschrijding van de 0,1%-drempel.
Producten in scope:
Apparaten of onderdelen daarvan, of de materialen die daarin worden gebruikt:
- zijn invasief en komen in direct contact met het menselijk lichaam,
- een medicijn, lichaamsvloeistof of andere stof, inclusief gassen, aan het lichaam toedienen, of
- Transport of opslag van dergelijke medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, inclusief gassen, om (opnieuw) aan het lichaam te worden toegediend.
regulations:
- Medische hulpmiddelen mogen geen CMR en/of hormoonverstorende stoffen bevatten in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (w/w)/componenten.
- Medische hulpmiddelen mogen geen kankerverwekkende, mutagene of reprotoxische stoffen (CMR) van categorie 1A of 1B bevatten in overeenstemming met deel 3 van bijlage VI van CLP Verordening (EG) nr. 1272/2008Verstoring van gedefinieerde stoffen volgens artikel 59 van de REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006 en artikel 5(3) van Verordening (EU) nr. Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende biociden.
Verplichtingen van de fabrikant:
Als de drempel van 0,1% w/w wordt overschreden, wordt de fabrikant:
- Voer een baten-risicobeoordeling uit en neem de verantwoording op in het technisch dossier.
- Markeer de aanwezigheid van dergelijke stoffen op het product zelf en/of op de verpakking voor elke eenheid of, indien van toepassing, op de verkoopverpakking met de lijst van deze stoffen.
- Voeg instructies toe als de applicatie bedoeld is voor groepen patiënten die als bijzonder gevoelig voor dergelijke stoffen worden beschouwd.
- onderhoud UDI Online Database.
Hoe ComplyMarket u kan helpen:
- ComplyDoC: is een intelligente IT- en eerste open-source codecloudoplossing voor duurzaamheid in de toeleveringsketen, beheer van chemische en productconformiteit om informatie van leveranciers te verzamelen en te verzamelen.
- Ad-hoc advies: Het team van ComplyMarket heeft uitgebreide ervaring met het bieden van regelgevende ondersteuning voor de Verordening Medische Hulpmiddelen "MDR".