تحقيق التوازن بين المخاطر والفوائد: التزامات الشركة المصنعة لمواد ال CMR في أجهزة الطبية، وكيف يمكن لـ ComplyMarket تبسيط الامتثال
يتطلب تنظيم أجهزة الطبية (MDR) الاتحاد الأوروبي 2017/745 ("MDR") تنظيم المواد التي تكون مسرطنة أو متحولة وراثياً أو سامة للتكاثر (CMR) و/أو مواد تعوق الغدد الصماء في أجهزة الطبية. يقدم هذا المقال نظرة عامة على التنظيمات المتعلقة بمواد CMR و/أو تعويق الغدد الصماء في أجهزة الطبية، والالتزامات التي يتحملها الشركة المصنعة في حال تجاوز الحد البالغ 0.1%.
المنتجات في نطاق الرؤية:
الأجهزة، أو أجزاء منها أو المواد المستخدمة فيها، التي:
· تكون غازية وتتفاعل مباشرة مع الجسم البشري،
· (إعادة) إعطاء الأدوية أو السوائل الجسدية أو مواد أخرى، بما في ذلك الغازات، إلى/من الجسم، أو
· نقل أو تخزين مثل الأدوية والسوائل الجسدية أو المواد، بما في ذلك الغازات، لتكون (إعادة) إعطائها للجسم.
التنظيمات:
· لا يجوز أن تحتوي أجهزة الطبية على مواد CMR و/أو تعويق الغدد الصماء بتركيز يزيد عن 0.1% وزناً بالوزن (w/w)/المكونات.
· لا يجوز أن تحتوي أجهزة الطبية على مواد تكون مسرطنة أو متحولة وراثياً أو سامة للتكاثر ("CMR")، من الفئة 1A أو 1B، وفقًا للجزء 3 من المرفق السادس لتنظيم CLP (EC) No 1272/2008، أو مواد تعوق الغدد الصماء كما هو محدد في المادة 59 من تنظيم REACH (EC) No 1907/2006 والمادة 5(3) من تنظيم المنتجات البيولوجية القاتلة (EU) No 528/2012.
التزامات الشركة المصنعة:
إذا تجاوز الحد البالغ 0.1% w/w، يجب على الشركة المصنعة:
· إجراء تقييم للمخاطر والفوائد وتقديم التبرير في الملف التقني.
· وضع علامة على وجود مثل هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على التغليف لكل وحدة أو، حيثما كان ذلك مناسبًا، على التغليف للبيع، مع قائمة بهذه المواد.
· تضمين تعليمات في حال استخدامها لفئات مرضى يُعتبرون خاصة عرضة لهذه المواد.
· الحفاظ على قاعدة بيانات الهوية الفريدة عبر الإنترنت.
كيف يمكن لـ ComplyMarket مساعدتك:
· : ComplyDoCهو حلاً ذكيًا لتكنولوجيا المعلومات وهو أول حلاً سحابيًا برمجيًا مفتوح المصدر لاستدامة سلسلة الإمداد وإدارة الامتثال للمنتجات الكيميائية لجمع المعلومات من الموردين.
· استشارات حسب الحاجة: يمتلك فريق ComplyMarket خبرة واسعة في تقديم الدعم التنظيمي لتنظيم الأجهزة الطبية "MDR".
Opmerkingen
Laat een reactie achter of stel een vraag