Het bereiken van een evenwicht tussen risico's en voordelen: de verplichtingen van het bedrijfCMRIn medische hulpmiddelen, en hoe kanNaleven Vereenvoudig de naleving
Het vereist de organisatie van medische hulpmiddelen(MDR)Europese Unie 2017/745("MDR")Het organiseren van materialen die carcinogeen zijn, genetisch getransformeerd of giftig om zich voort te planten(CMR)En/of stoffen die endocriene klieren in medische hulpmiddelen belemmeren. Dit artikel biedt een overzicht van organisaties met betrekking tot materialenCMREn/of het belemmeren van de endocriene klieren in de medische hulpmiddelen, en de verplichtingen die de fabrikant draagt in het geval dat de mate groter is dan 0,1%.
Producten in het zichtbereik:
Apparaten, delen ervan of materialen die erin worden gebruikt, die:
· Invasief zijn en rechtstreeks communiceren met het menselijk lichaam,
· (Hervorming van medicijnen, fysieke vloeistoffen of andere stoffen, inclusief gassen, van/van het lichaam, of
· Overdracht of opslag zoals medicijnen, fysieke vloeistoffen of stoffen, inclusief gassen, om (re -graven) naar het lichaam te zijn.
Organisaties:
· Medische hulpmiddelen bevatten mogelijk geen materialenCMREn/of de endocriene belemmeren met een concentratie van meer dan 0,1% per gewicht(W/w)/de componenten.
· Medische hulpmiddelen bevatten mogelijk geen carcinogene, genetisch of toxische stoffen voor reproductie("CMR"), Categorie 1AOf 1B, Volgens deel 3 van de zesde faciliteit om te organiserenCLP (EC) nr. 1272/2008Of materialen die de endocrien belemmeren zoals deze is gespecificeerd in artikel 59 van de organisatieReach (EC) nr. 1907/2006Artikel 5, lid 3, van de regulering van dodelijke biologische producten(EU) Nee 528/2012.
Fabrikantverplichtingen:
Als de mate groter is dan 0,1% w/w, De fabrikant moet:
· Voer een evaluatie van risico's en voordelen uit en geef rechtvaardiging in het technische dossier.
· Een teken van de aanwezigheid van dergelijke materialen op hetzelfde apparaat en/of op de verpakking voor elke eenheid plaatsen of, waar het ook is, op de verpakking te koop, met een lijst met deze materialen.
· Instructies instrueren als ze worden gebruikt voor patiëntgroepen die als speciaal worden beschouwd, onderworpen aan deze stoffen.
· Een unieke identiteitsdatabase online onderhouden.
Hoe kanNalevenUw hulp:
· :ComprydocHet is een intelligente oplossing voor informatietechnologie en is de eerste open cloud -oplossing voor de duurzaamheid van de supply chain en naleving van chemische producten om informatie van leveranciers te verzamelen.
· Raadpleeg indien nodig: bezit een teamNalevenUitgebreide ervaring in het bieden van organisatorische ondersteuning voor de regulering van medische hulpmiddelen"MDR".