Verordening medische hulpmiddelen

Balans tussen risico en voordeel: verplichtingen van fabrikanten voor gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen en hoe ComplyMarket de naleving kan vereenvoudigen

De EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 ("MDR") vereist de regulering van kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige (CMR) en/of hormoonontregelende stoffen in medische hulpmiddelen. Dit artikel beschrijft de regelgeving voor CMR en/of hormoonontregelende stoffen in medische hulpmiddelen en de verplichtingen van de fabrikant bij overschrijding van de drempel van 0,1%.

Gedekte producten:

Apparaten of onderdelen daarvan of de materialen die erin worden gebruikt, namelijk:

• Het is invasief, staat in direct contact met het menselijk lichaam,
• (opnieuw) toedienen van geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, in relatie tot het lichaam,
• Het transporteert of bewaart gerelateerde medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, waaronder gassen, voor (her)toediening in het lichaam.

Regulations:                

• Medische hulpmiddelen mogen geen CMR en/of hormoonontregelende stoffen bevatten tot 0,1 gew./gewicht (m/w)/componenten.
• Medische hulpmiddelen mogen niet voldoen aan categorie 1A of 1B met hormoonontregelende stoffen zoals gedefinieerd in deel 3 van bijlage VI bij CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008 of artikel 59 van REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006 en artikel 5, lid 3, van de biocidenverordening (EU) nr. 528/2012.

Verplichtingen van de fabrikant:

Als de drempel van 0,1% gew./gewicht (w/w) wordt overschreden, moet de fabrikant:

• Voer een baten-risicobeoordeling uit en geef de beweegredenen aan in het technische dossier.
• Markeer de aanwezigheid van dergelijke stoffen door ze te vermelden op het apparaat zelf en/of op de verpakking van elke eenheid of, indien van toepassing, op de verkoopverpakking.
• Het bevat een gebruiksaanwijzing voor die groepen patiënten die als bijzonder gevoelig voor dergelijke stoffen worden beschouwd.
• Onderhoud de UDI Online Database.

Hoe ComplyMarket kan helpen:

• ComplyDoC: Het is een ingenieuze IT en de eerste open-source cloudoplossing voor duurzaamheid van de toeleveringsketen, beheer van chemische en productnaleving, waarbij informatie van leveranciers wordt verzameldChina.
• Ad-hoc consultancy: Het ComplyMarket-team heeft uitgebreide ervaring in het bieden van regelgevende ondersteuning voor de Medical Devices Regulation "MDR".