Het gaat om schadelijke stoffen bij medische hulpmiddelen. Het werd officieel geïmplementeerd op 26 mei 2021.
Doel:
Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") introduceert significante bepalingen met betrekking tot de regulatie van carcinogene, mutagene of reproductieve toxiciteit (CMR) en/of endocriene disrupties. Volgens MDR mocht de concentratie van CMR en/of endocriene verontrustende stoffen in medische hulpmiddelen niet groter zijn dan 0,1% van het gewicht van de component (w/w). Nanomaterialen moeten bovendien worden overwogen, tenzij ze alleen in contact komen met een intacte huid.
Productbereik:
Apparatuur of componenten daarvan of materialen die daarin worden gebruikt die voldoen aan de volgende criteria:
- Ze zijn invasief en komen rechtstreeks in contact met het menselijk lichaam.
- Ze (her) toedienen geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen (inclusief gassen) van/naar het lichaam toe.
- Ze transporteren of slaan dergelijke medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen (inclusief gassen) op voor (her) toediening van het lichaam.
Apparatuur moet zodanig worden ontworpen en vervaardigd dat de risico's die verband houden met stoffen of deeltjes moeten worden geminimaliseerd, inclusief slijtagepris, afbraakproducten en verwerkingsresiduen die de apparatuur kan vrijgeven.
Bovendien mogen de volgende stoffen in medische hulpmiddelen niet groter zijn dan 0,1% van het gewicht van het product (w/w):
- Carcinogene, mutagene of reproductieve toxiciteit (CMR) stoffen, zoals gedefinieerd in CLP -regulatie (EC) nr. 1272/2008 deel 3, worden geclassificeerd als 1A of 1B.
- Het wordt bepaald als een endocriene verontrustende stof onder Reach Regulation (EC) nr. 1907/2006 en voorschriften voor bactericide producten (EU) nr. 528/2012.
De huidige lijst bevat meer dan 1000 stoffen en wordt om de zes maanden bijgewerkt om nieuwe toevoegingen of revisies op te nemen.
De aansprakelijkheid van de fabrikant bij het overschrijden van de drempel van 0,1% w/w
De fabrikant moet het volgende doen:
- Voer de voordelenrisico-beoordelingen uit en geef redenen in technische documenten.
- De aanwezigheid van deze stoffen is duidelijk gemarkeerd op het apparaat zelf en/of op de verpakking van elke eenheid. Of, indien van toepassing, wordt het label op de verkoopverpakking geplaatst, samen met een lijst met dergelijke stoffen.
- Bevat instructies op maat gemaakt voor patiëntengroepen die bijzonder vatbaar zijn voor deze stoffen.
- Zorg voor onderhoud van de online database van de UDI (unieke apparaatidentificatie) met relevante informatie over medische hulpmiddelen.
Door aan deze verplichtingen te voldoen, kunnen fabrikanten voldoen aan de wettelijke vereisten en de veiligheid en transparantie van hun medische hulpmiddelen waarborgen.
Ahmed Sakr
Product Compliance Consultant
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
