Het behandelt gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen. Het werd officieel geïmplementeerd op 26 mei 2021.
Doel:
De Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") introduceert een opmerkelijke bepaling met betrekking tot de regulatie van carcinogeen, mutagene of toxische voor reproductie (CMR) en/of endocriene verstorende stoffen. Volgens de MDR mogen medische hulpmiddelen geen CMR en/of endocriene verstorende stoffen bevatten in een concentratie van 0,1% gewicht per gewicht (w/w) van de componenten. Extra overweging moet worden gegeven aan nanomaterialen, tenzij ze alleen in contact komen met intacte huid.
Producten in reikwijdte:
Apparaten, of hun componenten of materialen die erin worden gebruikt, die onder de volgende criteria vallen:
- Ze zijn invasief en komen direct in contact met het menselijk lichaam.
- Ze (her) toedienen geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, inclusief gassen, van/van het lichaam toe.
- Ze transporteren of slaan dergelijke medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen op, inclusief gassen, met het oog op (her) toediening naar het lichaam.
Apparaten moeten worden ontworpen en vervaardigd op een manier die de risico's die verband houden met stoffen of deeltjes minimaliseert, waaronder slijtagepris, afbraakproducten en verwerkingsresiduen die uit het apparaat kunnen worden vrijgegeven.
Bovendien mogen medische hulpmiddelen niet de volgende stoffen bevatten boven een concentratie van 0,1% gewicht per gewicht (w/w) van het artikel:
- Carcinogene, mutagene of toxische voor reproductie (CMR) stoffen geclassificeerd als categorie 1A of 1B, zoals gedefinieerd in deel 3 van bijlage VI tot CLP -regulering (EC) nr. 1272/2008.
- Stoffen die worden geïdentificeerd als endocriene-verstoren volgens artikel 59 van Reach Regulation (EC) nr. 1907/2006 en artikel 5 (3) van de Biocidal Products Regulation (EU) nr. 528/2012.
De huidige lijst bestaat uit meer dan 1000 stoffen en wordt om de zes maanden bijgewerkt om nieuwe toevoegingen of revisies op te nemen.
Verantwoordelijkheden van fabrikanten bij het overschrijden van de drempel van 0,1% w/w
De fabrikant moet de volgende acties uitvoeren:
- Voer een uitkeringsrisico-beoordeling uit en geef een rechtvaardiging in het technische bestand.
- Label duidelijk de aanwezigheid van deze stoffen op het apparaat zelf en/of op de verpakking voor elke eenheid. Als alternatief moet de labeling, indien van toepassing, op de verkoopverpakking worden geplaatst, samen met een lijst met dergelijke stoffen.
- Neem instructies op voor gebruik specifiek op maat gemaakt voor patiëntgroepen die als bijzonder kwetsbaar worden beschouwd voor deze stoffen.
- Zorg voor het onderhoud van de online database van de UDI (unieke apparaatidentificatie), die relevante informatie over het medische apparaat bevat.
Door aan deze verplichtingen te voldoen, kunnen fabrikanten voldoen aan de wettelijke vereisten en de veiligheid en transparantie van hun medische hulpmiddelen waarborgen.
Ahmed Sakr
Product Compliance Consultant
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
