Balancering van risico's en voordelen: taken van fabrikanten op gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen, en hoe ComplessMarket de naleving kan vereenvoudigen
Medisch apparaat (EU) 2017/745 ("MDR") vereist controle van carcinogene, mutagene of toxische stoffen (CMR) en/of endocriene herrieschoppers in medische hulpmiddelen. Dit artikel geeft een overzicht van de regulering van de CMR -stof en/of endocriene herrieschoppers in medische hulpmiddelen en de verplichting van de fabrikant als de drempel 0,1%is.
Product bedekt:
Het apparaat, of een deel van het apparaat, of materiaal dat erin wordt gebruikt, dat:
- Invasief zijn en direct in contact zijn met het menselijk lichaam,
- (MEM) Geef medicatie, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, inclusief gas, van/van het lichaam, of
- Transport of bewaar medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, inclusief gas, om (mem) terug te geven aan het lichaam.
Verordening:
- Medische hulpmiddelen mogen geen CMR en/of endocriene herrieschoppers bevatten in concentraties van meer dan 0,1% gewicht tot gewicht (w/w)/componenten.
- Medische hulpmiddelen mogen geen carcinogene, mutagene of giftige stoffen ('CMR'), categorie 1A of 1B bevatten, in overeenstemming met deel 3 van bijlage VI aan CLP (EC) nr. 1272/2008, of stoffen die worden gedefinieerd als endocriene problemen op grond van (EU) nr. 528/2012.
De verplichting van de fabrikant:
Als de drempel van 0,1% w/w voorbij is, moet de fabrikant:
- Voert de voordelen van voordelen uit en drukt rechtvaardigingen uit in de technische bestanden.
- Label de aanwezigheid van de stof op het apparaat zelf en/of op de verpakking voor elke eenheid of, indien van toepassing, op de verkooppakking, met de lijst van de stof.
- Bevat instructies bij gebruik voor een groep patiënten die als zeer kwetsbaar worden beschouwd voor de stof.
- Onderhoud een online database online.
Hoe Comymarket u kan helpen:
- Naleven:Cloudoplossingen Open en slimme broncode voor supply chain voor duurzaamheid, chemisch compliance management en producten om informatie van leveranciers te verzamelen.
- Ad-hoc consult: het Comlymarket-team heeft uitgebreide ervaring in het bieden van reguleringsondersteuning aan de verordening "MDR" medische hulpmiddelen.