Balansrisico en voordeel: de verplichtingen van de fabrikant voor gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen en als complymarket kan de naleving vereenvoudigen
De verordening op medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 ("MDR") vereist de regulatie van de stoffen die carcinogeen, mutagena's of toxisch zijn voor reproductie (CMR) en/of endocriene verontrustende stoffen in medische hulpmiddelen. Dit artikel geeft een overzicht van de voorschriften voor CMR en/of verontrustende endocriene stoffen in medische hulpmiddelen en de verplichtingen van de fabrikant indien de drempel van 0,1%overschreden.
Producten in kwestie:
Apparaten, of delen ervan of materialen die erin worden gebruikt, die:
- Ze zijn invasief en komen in direct contact met het menselijk lichaam,
- (Re) Drugs, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, inclusief gassen, van/naar lichaam, of
- Ze transporteren of behouden deze geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, inclusief gassen, van (her) toedienen aan het lichaam.
Voorschriften:
- Medische hulpmiddelen mogen geen CMR en/of verontrustende endocriene stoffen bevatten in een concentratie hoger dan 0,1% door gewicht/gewicht (w/w)/componenten.
- Medische hulpmiddelen mogen geen stoffen bevatten die carcinogeen, mutagen of toxisch zijn voor reproductie ('CMR'), van categorie 1A of 1B, in overeenstemming met deel 3 van bijlage VI van de CLP -verordening (EC) n. 1272/2008, of stoffen gedefinieerd als verontrustende endocrien volgens artikel 59 van de Reach Regulation (EC) nr. 1907/2006 en artikel 5 (3) van de Biocidal Product Regulations (EU) n. 528/2012.
Verplichtingen van de fabrikant:
Als de drempel van 0,1% W/W wordt overschreden, moet de fabrikant:
- Voer een risico-batenbeoordeling uit en rechtvaardigen deze in het technische bestand.
- Landing op de aanwezigheid van deze stoffen op het apparaat zelf en/of verpakking voor elke eenheid of, indien van toepassing, op de verpakking, met de lijst van deze stoffen.
- Neem instructies op als ze worden gebruikt voor groepen patiënten die bijzonder kwetsbaar zijn voor deze stoffen.
- Bewaar de UDI online database.
Als complymarket kan het u helpen:
- Naleven:Het is een intelligente IT -oplossing en de eerste cloudoplossing met een open source code voor de duurzaamheid van de supply chain, het beheer van chemische naleving en producten om informatie van leveranciers te verzamelen.
- Ad hoc consultancy: het Complymarket -team heeft enorme ervaring in het bieden van wettelijke ondersteuning aan de verordening op "MDR" medische hulpmiddelen.